Разработка лабораторного регламента производства раствора новокаинамида 10 % для инъекций (на 1000 литров в ампулах по 1 мл)

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

УО «Витебский государственный медицинский университет»

Кафедра промышленной технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК

КУРСОВАЯ РАБОТА

 на тему:

«Разработка лабораторного регламента производства раствора новокаинамида 10 % для инъекций (на 1000 литров в ампулах по 1 мл)»

Для служебного пользования. Экз.№

УТВЕРЖДАЮ

Директор___________________

____________________________

____________________________

ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

на производство  раствора новокаинамида 10 % для инъекций (на 1000 литров в ампулах по 1 мл)»

________________________________________________________

Срок действия регламента до «___» ______________ 20___г.

СОДЕРЖАНИЕ

1. Характеристика конечной продукции производства        4

2. Химическая схема производства        6

3. Технологическая схема производства        7

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования        8

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов        11

6. Описание технологического процесса        15

7.Материальный баланс        43

8. Переработка и обезвреживание отходов производства        47

9. Контроль производства        48

10.Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария        49

11. Охрана окружающей среды        54

12.Информационный материал        56

13. Выводы и предложения по совершенствованию технологии промышленного производства раствора новокаинамида 10%        58

14.Список литературы        59

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

1. Характеристика конечной продукции производства

Раствор новокаинамида 10% для инъекций

Solutio Novocainamidi 10% pro injectionibus

Состав: 

Новокаинамид(ГФ РБ II Т.2, с. 838) — 100,0

Натрия Метабисульфит(ГФ РБ II Т.2, с. 726)— 5,0

Воды для инъекций (ГФ РБ II Т.2, с. 305) до 1л

Описание. ГФ РБ II Т.2, с. 838 прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Подлинность (идентификация): Новокаинамид (ГФ РБ )

А. температура плавления от 166 до 170°С;

В.Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;

Испытуемый раствор. 10,0 мг испытуемого образца растворяют в 0,1 М растворе натрия гидроксида и доводят до объема 100,0 мл этим же растворителем. 10,0 мл полученного раствора доводят 0,1 М раствором натрия гидроксида до объема 100,0 мл.

Диапазон длин волн: от 220 нм до 350 нм.

Максимум поглощения:при 273 нм.

Удельный показатель поглощения в максимуме: от 580 до 610.

С. Абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной области

D. 1 мл раствора S, приготовленного как указано в разделе «Испытания» доводят водой Р до объема 5 мл. Полученный раствор даёт реакцию (а) на хлориды (2.3.1) ;

Е. 1 мл раствора S доводят водой Р до объёма 2 мл. 1 мл полученного раствора дает реакцию на первичные ароматические амины (2.3.1).

Прозрачность. ЛС должно быть прозрачным (ГФ РБ, 2.2.1).

Цветность. окраска раствора должна быть не интенсивнее эталона (ГФ РБ, 2.2.2, метод II)

Сопутствующие примеси. ГФ РБ, 2.2.27. Не более 0,5 %.

Механические включения. Лекарственное средство должно выдерживать требования ГФ РБ (2.9.20).

рН.  От 5,6 до 6,3 (ГФ РБ).

Номинальный объем. Не менее 1 мл (ГФ РБ).

Микробиологическая чистота. Лекарственное средство должно выдерживать требования статьи 5.1.4  (2.6.12, 2.6.13)

Количественное определение.  0,2500 г испытуемого образца растворяют в 50 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р и проводят определение аминного азота в соединениях, которые содержат первичную ароматическую аминогруппу (2.5.8).