Разработать лабораторный регламент производства раствора пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций (на 1000л в ампулах по 1 мл)
Автор: Aldaly94 • Апрель 9, 2022 • Курсовая работа • 12,918 Слов (52 Страниц) • 269 Просмотры
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
УО «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННВЙ ОРДЕНА ДРУЖБЫ НАРОДОВ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
КАФЕДРА ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С КУРСОМ ФПК и ПК
Курсовая работа
Тема: Разработать лабораторный регламент производства раствора пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций (на 1000л в ампулах по 1 мл)
Подготовила: студент 4 курса
ФПИГ по специальности “Фармация”
АЛДАЛИ ХОССАМ
Научный руководитель:
к.ф.н. доцент Котляр Светлана Ивановна
Витебск, 2022
СОДЕРЖАНИЕ
1. Характеристика конечной продукции производства…………………….…3
2. Химическая схема производства…………………………………………….4
3. Технологическая схема производства……………………………………….5
4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования……....6
5. Характеристика сырья ……………………………………………………….8
6. Описание технологического процесса……………………………………..11
7. Материальный баланс……………………………………………………….46
8. Переработка и обезвреживание отходов производства…………………...51
9. Контроль производства ……………………………………………………...52
10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария ………………………………………………………………………………...53
11. Охрана окружающей среды…………………………………………………58
12. Информационные материалы ……………………………………………….60
13. Выводы и предложения по совершенствованию технологии конкретной лекарственной формы …………………………………………………………………...61
14. Список литературы…………………………………………………………..62
Характеристика конечной продукции производства
Раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций.
Solutio Pyridoxini hydrochloridi 5% pro injectionibus.
Состав:
Пиридоксина гидрохлорида – 50 г
Воды для инъекций - до 1 л.
Внешний вид: белый или почти белый кристаллический порошок.
Растворимость: легко растворим в воде, мало растворим в этаноле (96 %).
Подлинность. Дает реакции подлинности, указанные в статье: « Pyridoxini hydrochloridum»
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. Растворяют 2,50 г в воде Р без углекислого газа и доводят до 50,0 мл тем же растворителем.
Внешний вид раствора. Раствор S прозрачен (2.2.1) и окрашен не более интенсивно, чем эталонный раствор Y7 (2.2.2, метод II).
pH (2.2.3): от 2,4 до 3,0 для раствора S.
Количественное определение.
Во избежание перегрева реакционной среды ее тщательно перемешивают и останавливают титрование сразу после достижения конечной точки.
Растворяют 0,150 г в 5 мл кислоты муравьиной безводной Р. Добавляют 50 мл уксусного ангидрида Р. Титруют 0,1 М хлорной кислотой, определяя конечную точку потенциометрически (2.2.20).
Проводть контрольный опыт паралельно.
1 мл 0,1 М хлорной кислоты эквивалентен 20,56 мг C8 H12Cl.NO3.
Хранение в защищенном от света месте [9].
Химическая схема производства
В процессе производства раствора пиридоксина гидрохлорида 5% химические реакции не протекают.
Технологическая схема производства
Водоподготовка КТ, Кх, Кмб[pic 1][pic 2]
Схема.1. Технологическая схема производсива раствора для инъекций пиридоксина гирохлорида.[2][pic 3]
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
№ | Наименование | Количество | Техническая характеристика |
1 | Мерник воды для инъекций М-1-204 | 1 | Вместимость 150 л. Загрузка насосом, выгрузка самотеком, с водомерным стеклом, нижним спуском. Габаритные размеры: диаметр 650 мм, высота 1700 мм. Московский завод «Химаппаратура» |
2 | Весы электронные напольные КП-2-1 | 1 | Максимальный предел взвешивания 150 кг, цена деления 50 г, тип дисплея – жидкокристаллический. Габариты: 355*610*710мм |
3 | Аквадистиллятор «Финн-аква» | 1 | Трехкорпусный аквадистиллятор. Финляндия. |
4 | Реактор для приготовления раствора Р-4-204 | 1 | Вместимость 400 л, с мешалкой, с рубашкой, заполнение вакуумом, слив сжатым воздухом. Габаритные размеры: диаметр 1000 мм, высота 2750 мм. Допустимая температура от минус 15 до 150 ºС. Масса 1690 кг. Электродвигатель 4А80В4. Фастовский завод химического машиностроения «Красный Октябрь». |
5 | Друк - фильтр | 1 | Предназначен для фильтрации раствора. Работает при перепаде давления 49033 н/м2 -196133 н/м2. |
6 | Приставка к стеклоформующему автомату для резки ампул | 1 | Производительность 12000 амп/ч. Загрузка ампул вручную, наставка в биксы автоматическая. Масса 450 кг. Габариты: 2000*1200*800 мм. Изготовлен на РУП БЗМП |
7 | Полуавтомат для набора ампул в кассеты | 1 | Тип АП3322-01-00.предназначен для подачи кассет в модуль мойки. Загрузка ручная. |
8 | Полуавтомат АП-2М-2 | 1 | Снабжен активатором |
9 | Аппарат шприцевой мойки ампул | 1 | Предназначен для внутренней мойки ампул |
10 | Аппарат шприцевого наполнения ампул | 1 | Предназначен для наполнения ампул раствором, управление автоматическое, длительность цикла 105 с. |
11 | Аппарат АП6М | 1 | Предназначен для запайки ампул. Управление технологическим процессом автоматическое, продолжительность цикла 110 с. Производительность 12000 ампул в час |
12 | Установка для стерилизации ампул и контроля на герметичность | 1 | Рабочее давление 0,2 МПа. Максимально допустимая рабочая температура стенок 1330С. Внутренний объем 1,7 м3. Управление процессом автоматическое. Заполнение камеры водой или окрашенным раствором 10 мин, время откачки 7 мин. Температура контрольной жидкости 50-600С. Температура моющей воды 50-700С. Габаритные размеры: 3000*1410*2075. Масса 2890 кг. Изготовитель мариупольский завод технологического оборудования. |
13 | Полуавтомат для маркировки ампул | 1 | Предназначен для маркировки ампул. Производительность 9000 – 1000 ампул в час. |
14 | Автоматическая линия для упаковки ампул | 1 | Производительность 600 уп/ч. Габаритные размеры 5214*895*535. Масса 1600 кг. Изготовитель Мариупольский завод технологического оборудования |
Таб.1.Ведомость спецификаций оборудования,контрольно-измерительных приборов и системавтоматизации.[2]
Характеристика сырья
Наименование | Обозначение ТНПА | Сорт или артикул | Показатели, обязательные для проверки | Регламентированные показатели с допустимыми отклонениями |
«А» Основное сырье | ||||
Вода для инъекций «in bulk» | ГФ РБ т.2, стр. 95 | По ГФРБ | Описание | Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса |
рН | 5,0-7,0 | |||
Аммиак | Не более 0,00002% | |||
Хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы | отсутствуют | |||
Сухой остаток | Не более 0,001% | |||
Восстанавливающие вещества | Отсутствуют | |||
Диоксид углерода | Отсутствует | |||
Нитраты и нитриты | Отсутствует | |||
Пирогенность | Должна быть апирогенной | |||
Микробиологическая чистота | Суммарное количество жизнеспособных аэробов не более 10микроорганизмов в 100мл | |||
Использование и хранение | Использовать свежеприготовленной или хранить при температуре от 80 до 95 в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, в постоянно циркулирующем состоянии не более 24 часов.[pic 4] | |||
Пиридоксина гидрохлорид | По спецификации | Описание | Белый или почти белый кристаллический порошок. содержит не менее 99,0% и не более101,0% 5-Гидрокси-6-метил-3,4-пиридиндиметанола гидрохлорида, в пересчете на сухое вещество. | |
Растворимость | Легко растворим в воде, мало растворим в 96% спирте | |||
Подлинность | А – абсорбционная спектрофотометрия в УФ и видимой области В – абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной области С – тонкослойная хроматография D – реакция на хлориды | |||
Прозрачность раствора | Должен быть прозрачным | |||
Цветность | Не интенсивнее эталона Y (Ж) | |||
pH | 2.4-3.0 | |||
Сопутствующие примеси | Не более 0,2% | |||
Тяжелые металлы | Не более 0,002% (20 ppm) | |||
Потеря в массе при высушивании | Не более 0,5% | |||
Сульфатная зола
| Не более 0,1% | |||
Хранение | В защищенном от света месте |
...