Разработка технологического регламента на раствор для инфузий-раствор глюкозы 5%-250мл (внутриаптечный контроль качества)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

__________________________________________________________________________

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

«НИЖЕГОРОДСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

Специальность 33.02.01 Фармация

КУРСОВАЯ  РАБОТА

по МДК 02. 02 Контроль качества лекарственных средств

Тема: Разработка технологического регламента на раствор для инфузий-раствор глюкозы 5%-250мл (внутриаптечный контроль качества)

Выполнила  студентка группы 224-II Ф

Кропотова Эльвира Викторовна

Научный руководитель

Мажаева Галина Анатольевна

Оценка выполнения курсовой работы         ____________

г. Нижний Новгород

2018 год

Введение

Актуальность. Контроль качества лекарственных средств очень важен. В настоящее время лекарственные средства должны постоянно контролироваться с момента их создания до применения потребителем. Особенно при экстемпоральном изготовлении, когда каждая пропись выписана индивидуально, для каждого больного в отдельности.Все лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, должны проходить контроль качества лекарственных средств и соответствовать стандартам, принятым на государственном и международном уровне.

Контроль качества лекарственных средств- это комплекс приёмов и методов, позволяющих провести оценку качества лекарств. В процессе анализа составляется заключение о качестве лекарственного средства, и если оно не соответствует, по каким-то показателям, то оно бракуется. Это значит что реализуются только качественные ЛС, те, которые соответствуют по всем показателям.

На протяжении истории цивилизации ЛФ претерпели существенную эволюцию, обусловленную прогрессом знаний. При этом одни из них исчезали, другие же совершенствовались. Одними из самых древних ЛФ являются ЖЛФ, применяемые в фармацевтической практике ещё со времен древних цивилизаций. Сначала они представляли собой водные растворы ЛВ, затем появились формы на основе спирта или маслянистых веществ.

В настоящее время ЖЛФ составляют более 60% от общего числа всех ЛП, применяемых в аптеках.

Технологический регламент- ормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

1) лабораторные регламенты (ЛР);

2) опытно-промышленные регламенты (ОПР);

3) пусковые (временные) регламенты (ПУР);

4) промышленные регламенты (ПР);

Срок действия технологического регламента определяется законодательством, но, как правило, составляет 5 лет.  По истечении которых, если не произошло существенных изменений, он продлевается ещё на 5 лет.

Цель курсовой работы:

Разработать технологический регламент на раствор для инфузий состава раствор глюкозы 5%-250мл.

 Задачи:

• Изучить специальную литературу и нормативные документы
• Систематизировать знания
• Изготовить и проанализировать данную лекарственную форму
• Оформить технологический регламент

1.Теоретическая часть

1.1. Общая характеристика и технология изготовления жидких лекарственных форм

1.1.1.        Общая характеристика лекарственной формы

Жидкие лекарственные формы представляют собой свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дис-персионной среде. Жидкие лекарственные формы занимают основное место в рецептуре аптек. Это связано с рядом преимуществ:

• высокая биодоступность, то есть быстрое всасывание и быстрое наступление терапевтического эффекта. Это объясняется малыми размерами частиц дисперсной фазы;
• простота и удобство применения;
• уменьшение раздражающего действия лекарственных средств на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
• возможность маскировки неприятного вкуса и запаха лекарств;
• простота изготовления.

Главным недостатком жидких лекарственных форм является нестабиль-ность, то есть, возможна микробная контаминация в растворах. Поэтому у жидких лекарственных форм малый срок хранения (не более 3 суток). Второй отрицательный момент жидких лекарственных форм: вещества в растворенном виде больше подвергаются процессам гидролиза и окисле-ния, чем в сухом виде.