Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

Впервые о необходимости создания Государственной Фармакопеи Республики Казахстан наш национальный стандарт был озвучен в указе главы государства от 23 ноября 1995 года №2655 «о лекарственных средствах», имеющих юридическую силу. Дальнейшее развитие данного вопроса решено Законом РК от 13 января 2004 года №522-II «О лекарственных средствах». Фармакопейный анализ лекарственных средств включает оценку качества на основе различных показателей. В частности, определяется подлинность лекарственного средства, анализируется его чистота, проводится количественное определение.Для такого анализа изначально использовались только химические методы; реакции реальности, реакции примесей и количественное титрование. Проект по составлению государственной фармакопеи Республики Казахстан начался в 2005 году. Заявителем проекта выступило Министерство здравоохранения, а исполнителем – республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Срок выполнения проектных работ-2005-2008 годы.

Содержание Фармакопеи: описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств, сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах, описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты, списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств, таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей. В настоящее время регуляторными органами страны и производителями лекарственных средств достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 года национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств: надлежащей лабораторной практики (GLP); надлежащей клинической практики (GCP); надлежащей производственной практики (GMP); надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); надлежащей аптечной практики (GPP).

Государственная фармакопея состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Срок издания второго тома Государственной фармакопеи предусмотрен в 2009 году. Общие фармакопейные статьи содержат наиболее общие требования, распространяющиеся на: методы испытаний; упаковочные материалы и контейнеры; реагенты; показатели качества; лекарственные формы; морфологические группы лекарственного растительного сырья; медицинские иммунобиологические препараты. Частные фармакопейные статьи (монографии) регламентируют необходимые требования к показателям качества и определяют методики испытаний для контроля качества: лекарственных субстанций; вспомогательных веществ; лекарственных препаратов; лекарственного растительного сырья; медицинских иммунобиологических препаратов.

Стандартизация качества лекарственного средства контроль качества лекарственного средства является одним из обязательных этапов процедуры регистрации. В каждом рассматриваемом государстве термин регламент, нормирующий качество лекарственных средств, является фармакопеей.

В России – государственная фармакопея РФ, в Беларуси – Национальная фармакопея РБ (2007), а в Казахстане – Государственная Фармкопея РК. Хотя эти государства являются наблюдателями Европейской фармакопейной комиссии, эти национальные формуляры существенно отличаются друг от друга. Фармакопея БР максимально скоординирована с международными требованиями. На территории РК признано множество международных фармакопей. Материалы,