Организация лаборатории для контроля качества лекарственных средств. Метрологическая проверка оборудования

Реферат

на тему: Организация лаборатории для контроля качества лекарственных средств. Метрологическая проверка оборудования

Содержание:

1. Нормативно-правовое регулирование.

1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

1.2.1 Федеральные законы

1.2.2 Системы нормативной документации

2. Качество лекарственных препаратов

2.1 Система GMP

2.1.1 Управление качеством

2.1.2 Требования к производству и контролю качества лекарственных средств

2.1.3 Контроль качества

2.1.3.1 Основные требования к контролю качества

2.1.3.2 Персонал

2.1.4 Документация

2.1.5 Производство

2.1.5.1 Общие положения

2.1.5.2 Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

2.1.5.3 Аттестация

2.1.5.4 Исходные материалы

2.1.5.6 Промежуточная и нерасфасованная продукция

2.1.5.7 Упаковочные материалы

2.1.5.8 Операции по упаковке

2.1.5.9 Готовая продукция

3. Внутриаптечный контроль

3.1 Показатели качества

3.2 Виды контроля

3.3 Метрологическое обеспечение

3.4 Задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений

3.5 Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения

Список литературы

ВВЕДЕНИЕ

Качество-совокупность характеристик объекта, связанных с его способностью удовлетворять установленные и ожидаемые потребности.

Обеспечение качества лекарственных средств является первоочередной задачей государства. Этого требуют Федеральные законы Российской Федерации "о лекарственных средствах" и "О защите прав потребителей".

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (В03) ("Всемирная организация здравоохранения" - ВОЗ была создана "система обеспечения качества лекарственных средств в международной торговле", действующая редакция которой была принята в 1992 году. Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

- Государственная регистрация лекарственных средств;

- Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

- Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

Правила GMP (надлежащая производственная практика надлежащая производственная практика) разработаны в 1963 году в США, а затем, с 70-х годов прошлого века, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В начале XXI века некоторые российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудит на соответствие требованиям GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармацевтических предприятий правилам GMP постоянно откладывались. На данный момент нет точной информации о количестве фармацевтических компаний, которые полностью перешли на работу по стандартам GMP. По некоторым данным, речь идет о 30 сайтов из более чем 400 предприятий.

С 2009 года ведутся переговоры о присоединении Российской Федерации к международной системе сотрудничества инспекторов по GMP и начата работа по подготовке к присоединению. Однако многие предприятия нацелены не на выполнение правил GMP, а на дальнейшую отсрочку.

Некоторые заявления представителей соответствующих учреждений поддерживают такой курс. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP стремительно развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейшая отсрочка перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, наоборот, сделает его трудным или вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

...