Основные термины и понятия фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных средств

ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАНЯТИЯ

Тема №1: Основные термины и понятия фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных средств.

Цели занятия: Освоить фармацевтическую терминологию и основные направления нормирования производства лекарственных препаратов.  

Учебная карта занятия.

а) задания для контроля уровня исходных и текущих знаний студентов по теме:

ТЕМА: «Основные термины и понятия фармацевтической технологии».

Дайте понятия следующим терминам:

1. «Фармация».
2. «Фармакопея», «Стандарт качества лекарственного средства», «Общая фармакопейная статья», «Фармакопейная статья», «Фармакопейная статья предприятия», «Качество лекарственных средств».
3. «Организация – разработчик лекарственного средства», «Производство лекарственных средств».
4. «Обращение лекарственных средств».
5. «Государственный стандартный образец (ГСО)», «Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств».
6. «Международное непатентованное название (МНН)».
7. «Лекарственное средство», «Наркотическое средство», «Сильнодействующее лекарственное средство», «Ядовитое лекарственное средство», «Психотропные вещества», «Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ».
8. «Субстанция».
9. «Лекарственное растительное сырье».
10. «Лекарственный препарат».
11. «Лекарственная форма».
12. «Вспомогательные вещества».
13. «Вспомогательные материалы».
14. «Упаковочные материалы».
15. «Срок годности».

ТЕМА: «Государственное нормирование производства лекарственных препаратов».

1. Понятие «Нормирование производства лекарственных препаратов».
2. Направления, по которым осуществляется нормирование:

2.1. право на фармацевтическую деятельность

2.2. состав лекарственного препарата

2.3. условия производства

2.4. стандартизация готовой продукции

2.5. условия хранения и сроки годности лекарственных препаратов

      3    Виды нормативной документации (НД):

3.1. ГОСТ

3.2. ОСТ

3.3. СТП

3.4. ГФ; ФС; ОФС; ФСП

3.5. ТУ; МРТУ

3.6. приказы МЗ РФ; инструкции; положения; уставы и т.п.

3.7. производственный регламент

3.8. государственный регистр лекарственных средств России

3.9. методические указания

3.10. правила эксплуатации; СНиП и др.

        4 Значение системы государственного нормирования производства лекарственных препаратов.

б) задания для самостоятельной работы студентов по теме:

1. В дневнике дать ответ с теоретическим обоснованием на предложенный вопрос см. приложение №1.

2. Письменно в дневнике дать ответы на  индивидуальные задания по карточкам, с теоретическим обоснованием.

Вопросы для подготовки по теме.

ТЕМА: «Основные термины и понятия фармацевтической технологии».

1        «Фармация».

2        «Фармакопея», «Стандарт качества лекарственного средства», «Общая фармакопейная статья», «Фармакопейная статья», «Фармакопейная статья предприятия», «Качество лекарственных средств».

3        «Организация – разработчик лекарственного средства», «Производство лекарственных средств».

4        «Обращение лекарственных средств».

5        «Государственный стандартный образец (ГСО)», «Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств».

6        «Международное непатентованное название (МНН)».

7        «Лекарственное средство», «Наркотическое средство», «Сильнодействующее лекарственное средство», «Ядовитое лекарственное средство», «Психотропные вещества», «Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ».