Контроль качества лекарственных средств промышленного производства

МИНИСТЕРСТВО ПРОСВЕЩЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ  

ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ  

«НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

ИНСТИТУТ ЕСТЕСТВЕННЫХ И СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ НАУК

КАФЕДРА ХИМИИ

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

Курсовая работа по дисциплине: Спецкурс по курсовой работе по дисциплинам специализации

Выполнил студент группы 5.005.1.16

______________________   ___________

(И.О. Фамилия)                 (подпись, дата)

Специальность 04.05.01 Фундаментальная и прикладная химия

Специализация Фармацевтическая химия

Форма обучения очно-заочная

Руководитель

Канд. хим. наук, доц. каф. хим.

______________

(подпись)

_____________

(оценка)

___  ________ 20__г.

Новосибирск 2020

Содержание

ВВЕДЕНИЕ        3

ГЛАВА 1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ        5

1.1 Основные понятия контроля качества        5

1.2 Особенности промышленного производства лекарственных средств        9

ГЛАВА 2 АНАЛИЗ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В «ФАРМСТАНДАРТ»        14

2.1 Краткая характеристика организации        14

2.2 Анализ качества лекарственных средств        16

2.3 Совершенствование контроля качества производства лекарственных средств в организации        22

ЗАКЛЮЧЕНИЕ        30

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ        31

ВВЕДЕНИЕ

Анализ качества лекарств, среди задач фармацевтической химии, занимает особо важное место наряду с изучением фармакокинетики и моделированием новых лекарственных средств и их синтезом. Государственная фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Под фармакопейным анализом лекарственных средств следует понимать комплексную оценку качества по множеству показателей. Ведь именно благодаря фармацевтическому контролю можно установить подлинность лекарственного препарата, его чистоту и провести количественное определение. Для проведения таких анализов первоначально применялись исключительно химические методы: реакции на содержание примесей, реакции подлинности и титрование при количественном определении (метод, также основанный на химическом взаимодействии). Однако на сегодняшний день повышается не только уровень технического развития фармацевтической промышленности, но и требования в контролю качества продукции - лекарственных средств. В последние годы все больше намечается тенденция к переходу на расширенное использование сложных физических и физико-химических методов анализа.

Фармацевтический анализ является основой фармацевтической химии. Его характерной особенностью является то, что анализу подвергаются вещества различной химической природы: органические и неорганические, радиоактивные, моно- и сложнокомпонентные. На сегодняшний день лекарственные средства включают большое количество готовых комбинированных лекарственных препаратов. О применении лекарственных средств не только раздельно, но и в различных сочетаниях известно давно. При этом основной целью является улучшение переносимости и повышение эффективности препаратов. Для сочетанного применения ранее изготавливали ex tempore пилюли, смеси порошков, микстуры, растворы. С развитием фармацевтической промышленности производство различных комбинированных препаратов в виде готовых лекарственных форм выросло (капсул, таблеток, суспензий, ампулированных растворов и др.). В настоящее время довольно разнообразные готовые комбинированные лекарственные препараты под разнообразными торговыми названиями выпускают многие зарубежные фармацевтические организации.