Биофармакопея. Биоаналогиялық препараттар мен дәрілік өсімдік шикізатының фармокопеясы

Қазақстан Республикасының ғылым және білім минстрлігі

Е.А.Бөкетов атындағы Қарағанды мемлекеттік университеті

Химия факультеті

РЕФЕРАТ

Тақырыбы: Биофармакопея. Биоаналогиялық препараттар мен дәрілік өсімдік шикізатының фармокопеясы.

Орындаған: Қалдыбек Э.Қ.

Тобы: ТФП-35

Қабылдаған: проф. Татеева А.Б.

Қарағанды 2019 жыл

Жоспар

I. Кіріспе

II. Негізгі бөлім

1.1. Ұқсас биологиялық дәрілік препаратты (биоподобные) өндіру процесі.

1.2. Бірегей (референттік) дәрілік препарат.

1.3. Биоалогиялық бағалау шеңберіндегі салыстырмалылықты зерттеу.    

1.4. Аналитикалық сұрақтар.

1.5. Физика-химиялық қасиеттері.

1.6. Биологиялық белсенділік.

1.7. Тазалық және қоспалар.

1.8. Сандық мазмұны.

2.1. Дәрілік шөптер шикізаты. Негізгі терминдер мен анықтамалар.

2.2. Өндіріс.

2.3. Дәрілік өсімдік шикізатының сапа көрсеткіштері және сынау әдістері.

III. Қорытынды

IV. Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

  Фармакопея — медициналық субстанциялардың, қосалқы заттардың, диагностикалық және дәрілік заттардың және олардан дайындалған препараттардың сапа нормаларын белгілейтін Ресми құжаттар жинағы (стандарттар мен ережелер жинағы).

   Фармакопеяның ережелері фармацевтикалық химияның жетістіктеріне және оның фармацевтикалық талдауына, оның өлшемдеріне, әдістеріне негізделген. Бұл құжат дәрі-дәрмектерді дайындау, сапасын тексеру бойынша нұсқауларды қамтиды. Препараттардың жоғары дозаларын анықтайды және дәрілік шикізатқа қойылатын талаптарды белгілейді. Көрсетілген нормалар мен Фармакопея талаптарын GMP стандартының талаптарын орындаумен бірге орындау дәрілік субстанциялар мен препараттардың тиісті сапасын қамтамасыз етеді.

   Мемлекеттік фармакопея-мемлекеттік қадағалаудағы фармакопея. Мемлекеттік фармакопея жалпы мемлекеттік заңнамалық күштің құжаты болып табылады, оның талаптары дәрілік заттарды, оның ішінде өсімдік тектес заттарды дайындаумен, сақтаумен және қолданумен айналысатын осы мемлекеттің барлық ұйымдары үшін міндетті.

   Фармакопеяның мазмұны

• дәрілік заттарды химиялық, физикалық-химиялық және биологиялық талдау әдістерін сипаттау,
• бұл үшін қажетті реактивтер мен индикаторлар туралы мәліметтер,
• жекелеген дәрілік субстанцияларға және дәрілік препараттарға мақалалардың сипаттамасы,
• улы (а тізімі) және күшті әсер ететін (Б тізімі) дәрілер тізімі,
• ересектер мен балаларға арналған жоғары бір реттік және тәуліктік дозалар кестесі

   Ұлттық фармакопея

Көптеген елдер өз фармакопеясына ие. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы Ұлттық фармакопеяға қарағанда, заңнамалық сипаты жоқ халықаралық Фармакопея шығарады. Өзіндік фармакопеялары жоқ елдерде халықаралық, еуропалық немесе басқа елдердікін қолданады. Көптеген Химия-фармацевтикалық кәсіпорындар Тапсырыс берушінің талабы бойынша субстанциялар шығарады — берілген стандартқа сәйкес, қандай да бір фармакопеямен.

 Негізгі бөлім

Жалпы ереженің 15-тарауында көрсетілгендей, әзірлеуші жаңа биологиялық дәрілік препаратты әзірлеуді бастауға құқылы, оны биоаналогиялық (биоподобные) дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша Одақ аумағында тіркелген бірегей (референттік) дәрілік препаратқа мәлімдейді. Осындай биологиялық дәрілік препаратты (биоаналогты) әзірлеу бірегей (референттік) дәрілік препараттың белсенді фармацевтикалық субстанциясына қатысты физикалық-химиялық және биологиялық қасиеттері бойынша биоаналогтың белсенді фармацевтикалық субстанциясына ұқсас болуы расталған жағдайда түпнұсқалық (референттік) дәрілік препаратқа қатысты алынған ғылыми деректерге ішінара негізделген.