Дәрілік өсімдік шикізатын нормативті құжатқа сәйкес стандарттау түрлері

Тақырып 4. Дәрілік өсімдік шикізатын нормативті құжатқа сәйкес стандарттау түрлері

Сұрақнама:

1. ДӨШ тауар танулық анализді өткізудің мәні мен принциптері.

LRS талдауының бұл түрі ND талаптарына сәйкес өнімнің сапасы мен түпнұсқалығын бағалауға мүмкіндік беретін шикізатты талдаудың ең толық түрі болып табылады. Талдау қайта өңдеу кәсіпорындарында, қоймаларда және дәрі-дәрмек өндіретін компанияларда жүргізілуі мүмкін.

Дәрілік-өсімдік шикізатын талдау үш негізгі кезеңді қамтиды:

• дәрілік өсімдік шикізатының партиясын қабылдау;

• талдау жүргізу үшін сынамалар партиясына іріктеу;

• алынған үлгілерге зерттеу жүргізу.

Зерттеу кезінде мыналарды анықтауға болады:шикізаттың ұсақталу дәрежесі, ондағы қоспалардың болуы, ондағы белсенді заттардың деңгейі, ылғалдылық деңгейі, күл қоспасының мөлшері және т.б.

Сондай-ақ, тауарлық талдау кезінде зиянкестердің немесе олардың тіршілік әрекетінің іздерінің, шіріктің, көгерудің және шикізаттың бұзылуының басқа белгілерінің болуы анықталуы мүмкін.

2. ДӨШ қабылдау, анализге үлгілерді таңдау әдістері.

Дәрілік өсімдік шикізатын қабылдауды партиялармен жүргізеді. Партия салмағы 50 кг-нан кем емес, барлық көрсеткіштер бойынша біртекті және сапа туралы бір құжатпен ресімделген шикізаттың мөлшері болып саналады.

Сапа туралы құжатта келесі мәліметтер болуы керек:

• құжаттың нөмірі және берілген күні;

• жіберушінің атауы және мекен-жайы;

• шикізаттың атауы;

• партия нөмірі;

• партия массасы;

• жинау немесе дайындау жылы және айы;

• дайындау ауданы (жабайы өсімдіктерден алынатын шикізат үшін);

• Шикізат сапасын сынау нәтижелері;

• шикізатқа арналған нормативтік-техникалық құжаттаманың белгіленуі;

• тегі мен лауазымын көрсете отырып, сапаға жауапты адамның қолы.

Өнімнің әрбір бірлігі қаптама мен таңбаның нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігін және шикізаттың сапасына теріс әсер ететін зақымданулардың болмауын анықтау үшін тексеріледі.

Сынамаларды іріктеуге дайындау.

Іріктемеге түскен өнім бірліктерін ашады және сыртқы тексеру жолымен анықтайды: дайындау тәсілі бойынша шикізаттың біркелкілігін (бүтін, ұсақталған, престелген және т. б.), түсі, иісі және ластануы; көгерудің, шіріктің, тұрақты желдету кезінде жоғалып кетпейтін бөтен иіс; улы өсімдіктермен және бөгде қоспалармен (тастар, шыны, кеміргіштер мен құстардың тамшылары және т.б.). Сонымен қатар, жалаңаш көзбен және үлкейткішпен 5-10 үлкейтетін үлкейткіш көмегімен зиянкестердің бар-жоғын анықтайды.

Іріктемеге түскен өнімнің әрбір бірлігінен үш түрлі жерден: жоғарыдан, төменнен және ортасынан нүктелі сынамалар алынады. Көлік ыдысының түріне байланысты нүктелі сынамаларды іріктеу былайша жүргізіледі: қаптардан, теңдерден және бумалардан шикізатты қолмен жоғарыдан, содан кейін тігіс бойымен буланғаннан кейін ортасынан және астынан алады. Нүктелі сынамаларды кемінде 10 см тереңдікте алады, тұқымдар мен сусымалы ұсақ жемістерді астық зондымен алады.

3.Ұнтақталған бөлшектер құрамын анықтау.

Дәрілік өсімдік шикізатының/препараттың ұсақталуы електен талдау әдісімен анықталады.

Тұтас дәрілік өсімдік шикізаты/препарат үшін, әдетте, електен анықталған кіші бөлшектердің нормаланған мәні келтіріледі. Елек саңылауларының мөлшері және аз мөлшердегі бөлшектер құрамының рұқсат етілген нормасы фармакопеялық бапта немесе дәрілік өсімдік шикізатына/препаратына