Растворы для инъекций, изготовление в условиях аптеки

[pic 1]

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования

«Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

(ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России)

Кафедра фармацевтической технологии

и биотехнологии

Зав. кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии

к.б.н., доцент Тупикин Д.В.

 Растворы для инъекций, изготовление в условиях аптеки

КУРСОВАЯ РАБОТА

студентки 4 курса 1 группы фармацевтического факультета

Ротановой Екатерины Александровны

Научный руководитель:

Старший преподаватель                                                       Архангельская А.А.      

должность, уч. степень, уч. звание        подпись, дата        инициалы, фамилия

Саратов 2021 г.

Содержание

Введение        3

Глава 1. Характеристика инъекционных растворов        5

1.1Характеристика лекарственной формы        5

1.2 Характеристика растворителей        6

1.3 Характеристика вспомогательных веществ        8

Глава 2. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций, их реализация в условиях аптеки        11

2.1 Показатели оценки качества инъекционных растворов        11

2.2 Требования, предъявляемые к исходным веществам и материалам        12

2.3 Требования к производственному оборудованию.        13

2.5 Требования к помещениям аптеки        14

Глава 3. Технология изготовления инъекционных растворов        16

3.1 Подготовительные работы        16

3.2 Приготовление раствора        16

3.3 Стабилизация растворов        17

3.4 Фильтрование и фасовка раствора        18

3.5 Стерилизация инъекционных растворов        19

3.6 Контроль готовой продукции        19

3.7 Оформление        20

Глава 4. Экспериментальная часть        21

4.1 Приготовление инъекционных растворов, не требующих стабилизации        21

4.2 Приготовление инъекционных растворов, требующих стабилизации        24

Вывод        29

Список литературы        30

Введение

Изготовление стерильных лекарственных средств является самостоятельным разделом фармацевтической технологии, который постоянно совершенствуется на основе последних достижений науки и практики. [10]

Требования к препаратам парентерального назначения наиболее полно реализуются в заводских условиях, обеспечивающих высокую степень чистоты, стабильность, стерильность, точную дозировку и др. в соответствии с правилами GMP. Однако, данное обстоятельство нисколько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм. Необходимость получения стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм вызвана особым способом их применения. Инъекции, вводятся в организм через полую иглу с нарушением целостности кожных и слизистых покровов. Наличие в растворе микроорганизмов может привести к инфицированию организма, а, следовательно, к тяжелым последствиям. [1, 3]

К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических условиях, относятся лекарственные формы для инъекций. На долю инфузионных растворов приходится 65% всех экстемпорально приготовленных форм: растворы глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида разной концентрации, аминокапроновая кислота, натрия гидрокарбонат и т.д. [3]

Повышенный риск при парентеральном пути введения растворов большого объема (более 100 мл) обусловливает высокие требования, предъявляемые к их качеству — стерильности, апирогенности и минимально допустимому содержанию механических включений. Введение больному препаратов с высоким содержанием механических включений вызывает такие осложнения, как головная боль, аллергические реакции, флебиты, закупорка вен вплоть до некроза тканей, гранулематозное воспаление легких, иногда — со смертельным исходом. Поэтому к качеству аптечных товаров и продукции фармацевтических предприятий должны предъявляться одинаково высокие требования. [14]