Лаборатрный регламент на производство препарата «Хлорофилл Ц»
Автор: 240400 • Июнь 7, 2023 • Реферат • 1,558 Слов (7 Страниц) • 173 Просмотры
«УТВЕРЖДАЮ»[pic 1][pic 2]
Генеральный директор ОАО «Phrmah»
А Д
« » 2022 г
ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ НА ПРОИЗВОДСТВО ПРЕПАРАТА
«Хлорофилл Ц»
[pic 3]
Саратов
СОДЕРЖАНИЕ
Раздел 1. Характеристика сырья и конечной продукции 3
- Описание лекарственного растительного сырья 3
- Описание лекарственного препарата 3
- Действующие вещества 3
- Фармакологическое действие и терапевтический эффект 3
- Упаковка 3
- Маркировка 4
- Хранение 4
- Срок годности 5
Раздел 2. Технологическая схема 6
Раздел 3. Аппаратурная схема 7
Раздел 4. Оборудование и описание технологического процесса 8
Перечень оборудования 8
Описание технологического процесса 8
Раздел 5. Контроль качества 12
Раздел 6. Материальный баланс 13
Список использованной литературы 14
РАЗДЕЛ 1. ХАРАКТЕРИСТИКА СЫРЬЯ И КОНЕЧНОЙ ПРОДУКЦИИ
Описание лекарственного растительного сырья
Крапивы двудомной листья – смесь кусочков листовых пластинок, черешков, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет измельченного сырья от зеленого до темно-зеленого с серо-зелеными, белыми, желто-белыми и коричневыми вкраплениями, запах слабый, вкус водного извлечения горьковатый (согласно Государственной Фармакопеи XIV том IV ФС.2.5.0019.15 «Крапивы двудомной листья»).
Описание лекарственного препарата
Жидкий экстракт крапивы – жидкость зеленовато-коричневого цвета со слабым специфическим запахом и горьковатым вкусом.
Действующие вещества
Действующими веществами, отвечающими за фармакологический эффект, являются витамин С и хлорогеновая кислота.
Фармакологическое действие и терапевтический эффект
Хлоровит Ц обладает укрепляющим действием, снижает чувствительность липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) к окислению, что позволяет уменьшить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, данный экстракт можно применять в качестве средства для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Упаковка
Согласно ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение» первичной упаковкой для жидкого экстракта крапивы будет являться флакон-капельница из стекломассы с навинчиваемой пластмассовой крышкой с полиэтиленовой пробкой-
капельницей. В качестве вторичной упаковки используется картонная пачка с клапаном.
Согласно ГФ XIV ОФС.1.4.1.0021.15 «Экстракты» упаковка должна обеспечивать стабильность в течение указанного срока годности и защищать от прямых солнечных лучей, поэтому необходимо использовать флаконы из темного стекла.
Маркировка
Маркировка наносится на первичную и вторичную упаковку согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ и ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение».
На первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, срок годности, дозировка или концентрация, объем.
На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
...