Требования и соблюдение экологического режима производства лекарственных препаратов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВОХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

ЮЖНО-КАЗАХСТАНСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

Кафедра технологии лекарств

Реферат

Тема : Требования и соблюдение экологического режима производства лекарственных препаратов.

                                                                              Выполнил: Арипкул А.К.

Группа: В-ФО-07-15 ФМ

Приняла: Толегенова Г.Б.

Шымкент, 2019 г.

План:

Введение

Лекарственные препараты и их метаболиты

Угрозы здоровью и безопасности общего характера

Предотвращение загрязнения окружающей среды      

Заключение

Введение

Фармацевтическая технология - это наука о методах и способах изготовления (получения) лекарственных средств. Лекарственное средство (ЛС) представляет собой вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения состояния и функций организма путем внутреннего и внешнего применения.

Фармацевтическая промышленность производит твердые, мягкие, жидкие, газообразные лекарственные формы, в частности, аэрозоли, гранулы, инъекционные лекарственные формы, капли, капсулы, пластыри, пленки, мази, настойки, порошки, растворы, сборы, сиропы, суппозитории, суспензии, соки, таблетки, экстракты, эмульсии и др.

Общие технологические понятия

Технологическим процессом называется часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению или определению предмета труда. Другими словами, технологическим процессом называется совокупность отдельных операций (действий), необходимых для достижения конечной цели. Например, процесс получения таблеток состоит из следующих стадий: подготовки, гранулирования, таблетирования, упаковки и маркировки. В зависимости от закономерностей, характеризующих природу и течение того или иного процесса, индивидуальные процессы фармацевтической технологии могут быть разделены на шесть групп. 1. Механические процессы. Имеют место при переработке твердых материалов. Подчиняются законам физики и механики твердого тела. К ним относятся перемещение материалов, измельчение, классификация, смешивание, дозирование, прессование и др. 2. Гидромеханические процессы. Имеют место при переработке жидкостей, газов, суспензий, эмульсий и подчиняются законам механики жидких тел или гидродинамики. Сюда относятся перемешивание жидкостей, разделение жидких и твердых фаз, очистка воздуха и газов от пыли и микроорганизмов и др. 9 3. Тепловые процессы. Связаны с явлением теплообмена, т.е. перехода тепла от одного тела к другому. К тепловым процессам относятся нагревание, охлаждение, процессы, протекающие с изменением агрегатного состояния - испарение, конденсация, плавление и др. 4. Массообменные процессы. Характеризуются переносом одного или нескольких компонентов смеси из одной фазы в другую через поверхность раздела фаз путем диффузии. Поэтому эти процессы также называют диффузионными. Они включают в себя растворение, экстракцию, ректификацию, сушку, перегонку, адсорбцию, абсорбцию и др. 5. Химические процессы. В их основе лежит превращение веществ и изменение химических свойств, вследствие изменения строения или образования новых соединений. 6. Биотехнологические процессы связаны с использованием биологических процессов и биологических систем (микроорганизмов или клеточных структур растений и животных) для производства лекарственных, профилактических и диагностических средств. В фармацевтическом производстве технологические процессы могут содержать в себе несколько индивидуальных процессов. Такие технологические процессы можно назвать сложными. Например, гранулирование в производстве таблеток включает в себя механические, гидромеханические, тепловые и массообменные процессы (смешивание ингредиентов, приготовление растворов связывающих веществ, гранулирование, сушка (ранул). С другой стороны, в фармацевтической технологии есть процессы, которые представляют совокупность индивидуальных процессов. Например, стерилизация как технологический процесс уничтожения или удаления из объекта микроорганизмов на любой стадии развития и формы существования является совокупностью тепловых, гидромеханических физических и химических процессов (термическая стерилизация, мембранная фильтрация, радиационная и химическая стерилизация). Различают технологические процессы периодические, непрерывные и смешанные. Периодический процесс осуществляется в аппаратах периодического действия. Он характеризуется тем, что в аппарат загружают исходное сырье и через определенный промежуток времени в результате выполненной работы получают готовый продукт. Работу временно прекращают, выгружают готовый продукт и затем снова загружают аппарат. Производственный цикл повторяется снова. Непрерывный процесс характерен тем, что в аппарат с одной стороны беспрерывно загружают сырье, а с другой все время выгружают готовую продукцию. Весь процесс протекает непрерывно. Примером не10 прерывного процесса может слукить процесс сушки экстрактов в вакуум-вальцовых сушилках. Комбинированный процесс представляет собой такой прерывный процесс, который при определезных условиях переходит в непрерывный. Например, в настоящее время при изготовлении таблеток процессы смешивания порошков и высушивания одной порции гранулята протекает с перерывами, а прессование таблеток происходит непрерывно. Таким образом, процесс изготовления таблеток относится к комбинированному процессу. Во всех случаях, где это возможно, нужно применять непрерывный процесс, потому что гри этом методе: 1. Легко добиться полной автоматизации производства, что повысит производительность труда и снизит себестоимость готовой продукции. 2. Улучшается качество готовой продукции. 3. Производство располагается более компактно, т. е. все машины и аппараты занимают меньше места. Каждый технологический процесс заканчивается получением готового продукта. Готовыми продуктами, применяемыми в фармации, являются готовые лекарственные средства. Для получения готового продукта необходимо сырье. Под сырьем понимают все исходные материалы, необходимые для получения того или иного продукта. Исходные материалы, входящие полностью или частично в готовый продукт, часто называют ингредиентами (от лат. ingrediens - входящий). Сырье, как правило, проходит несколько стадий переработки. В таком случае продукт, получаемый на промежуточной стадии, называется полупродуктом или полуфабрикатом. В некоторых случаях полуфабрикаты могут рассматриваться как готовые продукты. Например, на фармацевтическом предприятии для процесса извлечения проводится измельчение сырья. Для предприятия это полупродукт. Если его отпустить аптеке, то он превращается в готовый продукт. При изготовлении готовой продукции могут получаться отходы и отбросы производства. Отходы производства - это материалы или продукты, которые образуются при производстве основного продукта. Отходы большей частью можно утилизировать. Например, при получении настойки валерианы отходом производства является истощенный корень валерианы. Он содержит в себе некоторое количество спирта, которое можно регенерировать. Полученный остаток после регенерации спирта называется уже отбросом. Его нельзя больше утилизировать. II Каждое предприятие должно стремиться к снижшпо отходов и отбросов, тогда оно будет более рентабельным. Иногда в процессе производства получаются продуты, которые можно использовать как готовые при других процессах 1роизводства. Такие продукты называются побочными продуктами. В результате неправильно проведенного технологического процесса получается нестандартная продукция, называемая браком. Следует различать брак исправимый от неисправимой: или окончательного. 1 Исправимый брак - это такой, когда при дополнит шьньк операциях с нестандартным продуктом, его можно довести до стадартных норм. Окончательный брак нельзя исправить. Например, при получении настойки красавки оказалось, что содержание алкалоидов i пей не 0,03% как требует ГФ, а 0,02%. Это нестандартная продукция ити брак. Если приготовить еще порцию настойки красавки с содержание* алкалоидов выше 0,03% и смешать две вместе - то получим стандартный готовый продукт, удовлетворяющий требованиям ГФ. Примером неисправимого брака может быть подгореший в процессе производства экстракт, в котором термолабильные вещества разрушились