Постадийный контроль качества лекарственных форм асептического изготовления

Введение

Формирование фармацевтической науки и практики поставило на первый план проблему микробной чистоты лекарств. Это связано с тем, что микробное загрязнение несет в себе риск инфицирования пациентов и риск изменения самих лекарств, вплоть до появления их токсических агентов. Существует ряды лекарственных форм, требующих асептических условий приготовлений:

* инъекционные лекарственные формы, так как метод их введений связан с нарушениями защитного барьера организма;

* глазные лекарственные формы, так как слизистая оболочка глаза обладает повышенной чувствительностью к микроорганизму;

* лекарственные формы для лечений ожога и открытых ран - из-за чувствительностей раневой поверхности к микроорганизмам;

* лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой устойчивости организма ребенка к инфекции;

* лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможными потерями их активностей в присутствиях микроорганизмов. [3]

Почти каждый человек рано или поздно прибегает к лекарственным препаратам, и многие постоянно нуждаются в медицинской помощи. Однако следует иметь в виду, что действие препаратов будет достаточно эффективным только в том случае, если они отвечают требованию параметров качества.

Мы говорим о качестве, которое должно быть включено в продукты (в данной ситуации речь идет о стерильной лекарственной форме для наружного применения) в процессе производства и контролируется на всех этапах его производства, как это определено правилами GMP. Строгие требования определены гуманитарными характеристиками продукта и спецификами производств.

Не секрет, что сфера обращений лекарств остается зоной повышенного риска. В связи с этим множество стран вводят строгие меры контроля на государственных уровнях в соответствии с нормами международного права. Это одна из немногих позиций глобального международного сотрудничества, где существует общая идеология - смещение акцента с контроля качества готовых продукций на обеспечения качества на всех этапах оборота наркотиков.

Несоблюдения асептических условий при производствах этих лекарственных форм может привести к опасным последствиям при употреблении некачественных лекарств. Это объясняет необходимость производства этапов контроля качества лекарственных форм асептического производства.

Цель курсовой работы: рассмотреть постадийный контроль качества лекарственных форм асептического изготовления.

Задачи курсовой работы:

· ознакомиться с понятием «асептика», рассмотреть возможные источники загрязнения лекарственных форм;

· ознакомиться с организацией асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства;

· кратко рассмотреть стадии производства инъекционных лекарственных форм;

· установить, какие операции по контролю качества производятся на стадиях производства инъекционных лекарственных форм.

Предмет исследования –контроль стерильных лекарственных форм. Объект исследования – стерильные лекарственные формы.

Структурно работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.

1.Теоретические основы стерильных лекарственных форм

1.1 Понятие стерильных лекарственных форм

К лекарственным формам для инъекции должны соответствовать такие требования: стерильность, отсутствия механических примесей, долговечность, апирогенность, отдельные растворы для инъекций - изотоничность, как указано в соответственных статьях или рецептах [7].

Парентеральные применения лекарств предполагают нарушения кожного покрова, что связано с возможным заражением патогенами и введением механических включений.

Стерильность инъекционных растворов, приготовленных в аптеке, обеспечивается в итоге неукоснительных соблюдений правил асептики, а также стерилизаций данных растворов. Стерилизация или удаление пыли - это полное уничтожение жизнеспособной микрофлоры в объекте.