Медициналық бұйымдарды бағалаудың заманауи әдістері

БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР

МБ – медициналық бұйым

ИОЛ – интраокулярлы линза

ПММА – полиметилметакрилат

ОКМ-2 –  олигокарбонатметакрилат

ISO –Халықаралық Стандарттау Мекемесі

ЖЭСХ – жоғары эффективті сұйық хроматография

ГХ – газды хроматография

КІРІСПЕ

Медициналық бағытта тағайындалған бұйымдардың қауіпсіздігін бағалау қоғам үшін маңызды мәлесе болып табылады, өйткені халық қауіпсіздігі – мемлекет байлығы.

Медициналық практикада қолданылатын медициналық бұйымдардың саны күннен-күнге артуда. Оларға терімен тікелей және жанама жанасатын бұйымдар, шырышты қабықпен жанасатын бұйымдар, имплантанттар, трансплантациялық мүшелерді сақтауға және тасымалдауға арналған бұйымдар, т.б. жатады. Соған байланысты медициналық бұйымдарды жүйелеу қажеттілігі туындайды. Медициналық бұйымдар жалпы көптеген категорияларға байланысты классификацияланады.

Жоғары технология заманында медициналық бұйымдар мен медициналық техниканың маңызы зор. Жылына жаңадан жүздеген медициналық бұйымдар мен технологиялар шығарылып және қолданысқа енгізіліп жатыр. Олардың әрқайсысы қоршаған орта мен адам денсаулығына зиянсыз болуы керек.

Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын қамтамасыз ету барысында, қолданысқа жіберілмес бұрын, олар арнайы зерттеу лабораторияларында сынақтан өткізіледі. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарға,  медициналық техникаға сараптама жүргізу және тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау «Сараптау Ұлттық Орталығында» жүзеге асырылады. Сараптама 20 бөлімнен тұратын ГОСТ РК ИСО 10993 стандартына сәйкес жүргізіледі. Бұл жүйе барлық медициналық бұйымдардың биологиялық қауіпсіздігіне баға беруге мүмкіндік беретін заманауи тәсілдердің жиынтығы болып табылады. Біріншілік баға беру кезінде қолданылатын зерттеулер: цитотоксикалық, сенсибилиздеуші әсері, теріішілік реакция, жалпы токсикалық әсері, өткір және субсозылмалы токсикалық әсері, генотоксикалық, имплантация, гемосәйкестік. Ал қосымша зерттеу тәсілдеріне созылмалы токсикалық әсері, канцерогендік, репродуктивті функцияға және оның жетілуіне токсикалық әсері мен биодеградация жатады. Бұл жүйе зерттеу мақсатында лабораториялық жануарларды қолдануды азайтып, нәтижесі in vivo моделінен алынған мәліметтерге ұқсас болған жағдайда, in vitro моделдерінде зерттеулер жүргізуге бағытталған. Сараптама әртүрлі мақсаттағы медициналық бұйымдардың әрқайсысына арнайы схема бойынша жүргізіледі.Сараптама барысында медициналық бұйымның құрамы, биологиялық қауіпсіздігі, уыттылығы, пирогенділігі, ағзамен биоүйлесімділігі жан-жақты бағаланады.   Осы 20 бөлімнің барлығына жеке тоқталып сараптама жүргізу уақыт және экономикалық жағынан тиімсіз болып келеді және көптеген этикалық сұрақтар туғызады. Соған байланысты заманауи әдістерді енгізу немесе қолданылып жүрген әдістерді тиімдірек пайдалану қажеттілігі туындап отыр [1].

Жұмыстың мақсаты: медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне баға беретін әдіс-тәсілдердің эффективтілігін зерттеу.

Жұмыстың міндеттері:

 - медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін жете зерттеу;

 - медициналық бұйымдардың биологиялық қауіпсіздігін бағалау әдістеріне анализ жүргізу;

 - әртүрлі категориядағы медициналық бұйымдардың қауіпсізідігін бағалайтын тиімді әдістерді іздестіру.

Зерттеу жұмысының өзектілігі: Медициналық бұйымдар кең ауқымды ұғым. Оларға жай пластырьдан бастап күрделі сәулелендіргіш аппараттарға дейін жатады. Бүгінгі  таңда медициналық бұйымдар дәрігерлердің белгілеуі бойынша және рецептсіз де үлкен қолданысқа ие. Заманауи емханаларды жоғары техникалық медициналық жабдықтарсыз және күнделікті қолданылатын медициналық бұйымдарсыз елестету қиын. Медициналық бұйымдардың медициналық практикадағы маңыздылығы дәрілік заттармен тең. Алайда, олардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау аспектілері дәрілік заттармен салыстырғанда нашар дамыған. Медициналық бұйымдар туралы ақпараттың ауқымына байланысты олардың қауіпсіздік дәрежесін анықтайтын тәсілдер мен параметрлер алуан түрлі болғанымен бұл тәсілдердің тиімділігі жете зерттелмеген. Соған орай медициналық бұйымдардың кері әсерінен адам мен қоршаған ортаға зиян келтірілуде. Осы проблемаларды шешу барысында медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін қадағалайтын жүйелерді күшейту қажеттілігі туып отыр.