Виробництво амоксицикліну

ВСТУП

Біотехнологія -  наука про методи і технології виробництва різних речовин і продуктів із використанням природних біологічних об'єктів і процесів. Напрямки розвитку світового виробництва завдяки біотехнології постійно поповнюються, вона застосовується практично у всіх секторах світової економіки та демонструє значні потенційні переваги. По-перше, біотехнологія допомагає боротися з хворобами, розвиваючи та покращуючи медицину, забезпечуючи населення планети доступними, життєво необхідними препаратами. По-друге, вона допомагає довкіллю, дозволяючи знизити ризик токсичного забруднення ґрунтів і ґрунтових вод, підвищити ефективність сільського господарства. У промисловості багато технологій замінюються біотехнологіями, що використовують ферменти і мікроорганізми, зокрема, у харчовій галузі, у сфері переробки сільськогосподарських, промислових і побутових відходів, очищення і використання стічних вод, одержання біогазу і добрив [9].

На сьогоднішній день в Україні стає нагальною проблема  виробництва активних фармацевтичних інградієнтів. Оскільки практично усі АФІ виготовляються імпортними фірмами (Китай, Індія, нідерланди тощо) [4]

Об’эктом проектування є виробництво амоксициліну, оскільки лікування інфекційних захворювань було та залишається однією з основних проблем людства. Так, за оцінкою Всесвітньої організації охорони здоров’я, четверте місце в списку найрозповсюдженіших причин смерті у 2012 році посіли респіраторні інфекції нижніх дихальних шляхів [1]. Безумовно, революційним досягненням у боротьбі з інфекційними агентами стало відкриття, виробництво та впровадження в широку медичну практику пеніциліну. Довгий час основним антибіотиком для лікування інфекцій респіраторного тракту, сечовивідних шляхів та гострих кишкових інфекцій був амінопеніцилін – ампіцилін. Однак в 1972 році вчені розробили ще один антибактеріальний кислотостійкий засіб широкого спектру дії з групи напівсинтетичних пеніцилінів – амоксицилін, який вигідно відрізняється від ампіциліну своєю високою біодоступністю. Амоксицилін набагато рідше чинить побічні ефекти та є більш активним проти пневмококу, ніж ампіцилін [2].

Біотехнологічне виробництво амоксоциліну є перспективним напрямком, оскільки у 2009 році на українському ринку налічувалось 53 препарати, активним фармацевтичним інгредієнтом (АФІ) яких є амоксициліну тригідрат. Проте 44 з них (83%) виготовляються імпортними фірмами (Австрія, Індія, Нідерланди, Франція тощо) [4]. Отже, сьогодні актуальним є проектування нового виробництва амоксициліну для забезпечення населення України вітчизняною конкурентоспроможною продукцією необхідної ефективності, якості та безпечності. Тому метою проекту є проектування підприємства з виробництва АФІ Амоксициліну тригідрату. Тип проекту – нове будівництво [5].

1. РОЗДІЛ 1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОГО ПРОДУКТУ 

Назва АФІ– Амоксициліну тригідрат (Amoxicillinum trihydricum).

Міжнародне найменування – Амоксицилін (Amoxicillin).

Діюча речовина – амоксициліну тригідрат. Напівсинтетичний продукт, одержаний із продукту ферментації плісеневих грибів роду Penicillium (P. Chrysogenum). Кристалічний порошок білого або майже білого кольору. Мало розчинний у воді, дуже мало розчинний у 96% спирті, практично не розчинний у жирних оліях.

Хімічна назва: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Аміно-2-(4-гідроксифеніл) ацетил]аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбоно-вої кислоти тригідрат.

[pic 1]

Амоксициліну тригідрат

Фармакологічна дія. Амоксицилін – антибіотик широкого спектру дії із групи амінопеніцилінів. Володіє бактерицидним механізмом дії, який полягає в пригніченні синтезу клітинної стінки чутливих до препарату бактерій. Активний щодо таких мікроорганізмів: грампозитивні бактерії: Staphy1ососсиs sрр. (за винятком штамів, що продукують пеніциліназу), Strерtососсиs sрр. (включаючи Strерtососсиs pneumoniae), Васіllus аnthrасіs, Соrуnеbасtеrіиm dірhthеrіае (більшість штамів), Еrуsереlоthrіх rhusіораthіае, Lіstеrіа mоnосуtоgеnеs; грамнегативні бактерії: Воrrеlіа burgdоrfеrі, Еsсhеrісhіа соlі, Наеmорhilus іnfluenzae, Кlеbsіеllа sрр., Lерtоsріrа sрр, Моrахеllа (Вrаhаmеllа саtarrhalis) (більшість штамів), Nеіssеrіа gоnоrrhоеае, Nеіssеrіа mеnіngіtіdis, Рrоtеus mіrаbilіs, Sаlmоnellа sрр., Shіgella sрр., Тrероnеmа раllіdum, Тrероnеmа реrtеnuе; анаеробні бактерії: Еubасtеrіum spp., Сlоstrіdіum реrfringеns, Сlоstrіdіum tetani, Рерtоstreptoсоссиs spp., Рерtососсus spp., Strерtососсиs fаесаlіs. У комбінації із метронідазолом проявляє активність щодо Helicobacter pylori. До амоксициліну стійкі мікроорганізми, які продукують пеніциліназу. Неактивний стосовно мікобактерій, мікоплазм, рикетсій, грибів, амеб, плазмодія, вірусів, а також Pseudomonas aeruginosa та Proteus spp. (за виключенням P. mirabilis) [8].