Технологические основы производства живых, инактивированных антибактериальных и противовирусных вакцин

ПЗ 12. Технологические основы производства живых, инактивированных антибактериальных и противовирусных вакцин.

1. Классификация вакцин

Вакцина – лекарственный препарат содержащий иммуноген и предназначен для формирования активного иммунитета с целью профилактики инфекционных заболеваний у человека и животных.

 1.     Классификация вакцин

1.1.  По компонентному составу

1.1.1.   Моновалентные (простые) вакцины – препарат против одного штамма возбудителя.

1.1.2.   Поливалентные вакцины – препарат против нескольких серовариантов одного возбудителя.

1.1.3.   Ассоциированные (комбинированные) вакцины против возбудителей нескольких видов.

1.2. По виду возбудителя заболевания

1.2.1.   Противовирусные

1.2.2.   Антибактериальные 

1.2.3.   Анатоксины

1.2.4.   Противогрибковые

1.2.5.   Противопаразитарные

1.3. По технологии изготовления

1.3.1.   Живые вакцины – это препараты, изготовленные из природно или искусственно (аттенуированные) ослабленных микроорганизмов или вирусов, а также гетерологичных (других видов) возбудителей болезней.

1.3.2.   Инактивированные (убитые) вакцины – это препараты как правило изготовленные на основе инактивированных вирулентных штаммов возбудителей инфекционных болезни с добавлением адъюванта.

1.3.3.   Субъединичные (молекулярные, химические) -  препараты представляют собой антигены или группы антигенов, извлеченных от возбудителей болезней и очищенные от балластных неиммунизирующих веществ.

1.3.4.   Синтетические вакцины – в таких препаратах в качестве иммуногена используется химический аналог протективного антигена, полученный методом прямого химического синтеза.

1.3.5.   Рекомбинантные вакцины – в изготовление таких вакцин в качестве продуцента используется штаммы микроорганизмов или вирусов, полученных методами генной инженерии. Продуценты такого типа получают путем встраивания гена вирулентного возбудителя, отвечающего за синтез проективных антигенов, в геном какого - либо безопасного микроорганизма или вируса.

1.3.6.   ДНК-вакцины – в состав таких препаратов входит рекомбинантная плазмидная ДНК кодирующая проективные антигены.  При внутримышечном или внутрикожном введение такой вакцины рекомбинантная плазмидная ДНК доставляется в компетентные клетки организма в которых производится длительная экспрессия чужеродной ДНК.

2. Перечь нормативных документов, устанавливающих требования к производству и качеству вакцин

2.1.         Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

2.2.         Правилами надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 (Аналог GMP).

2.3.         Фармакопейные статьи, изложенные в государственной фармакопее и утверждённые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2.4.         Нормативная документация/нормативные документы, разработанные непосредственно производителем для лекарственных средств медицинского/ветеринарного назначения (ТУ, СТО).

3. Основные этапы производства живых и инактивированных антибактериальных и противовирусных

1)     Получение активной субстанции (целевого продукта, антигена)

2)     Подготовка вспомогательных компонентов

3)     Соединение активной субстанции со вспомогательными компонентами

4)     Получение готовой формы вакцины

4. Производство живых антибактериальных и противовирусных вакцин

4.1.         Получение активной субстанции (целевого продукта, антигена) для живых вакцин

В качестве активной субстанции (антигена) для производства:

- антибактериальных живых вакцин используют бактериальную массу, полученную на основе ослабленных (аттенуированных) штаммов микроорганизмов методом культивирования их на питательных средах,

- противовирусных живых вакцин используют вируссодержащую суспензию (эмбриональную или культуральную жидкость) полученную на основе ослабленных (аттенуированных) штаммов вирусов с использованием биологических моделей.