Система государственного контроля качества лекарственных средств в России

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ        3

1. Понятия: качество, безопасность и эффективность        4

2. Факторы, влияющие на качество лекарственных средств        4

3. Система государственного контроля качества лекарственных средств в России        5

4. Управление качеством        7

5. Лекарственная безопасность и эффективность        9

ЗАКЛЮЧЕНИЕ        11

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ        12

ВВЕДЕНИЕ

В последние годы наиболее актуальными проблемами здравоохранения во всём мире являются качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Это связано с присутствием на фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований лекарственных препаратов, ростом числа воспроизведённых лекарственных средств, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств.

Всё это позволяет относить сферу обращения ЛС к зоне повышенного риска и требует закрепления на государственном уровне норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с законодательством. В большинстве развитых стран основными направлениями деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛС являются:

1) стандартизация в области контроля качества (Институт фармакопеи);

2) система надлежащих практик разработки ЛС, их исследований, производства, дистрибуции и продаж (Надлежащая лабораторная практика (GLP), Надлежащая клиническая практика (GCP), Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая практика хранения (GSP), Надлежащая практика дистрибуции (GDP) и Надлежащая аптечная практика (GPP));

3) фармацевтическая инспекция и контроль обращения продукции на рынке;

4) фармаконадзор, представляющий собой сбор информации об эффективности и безопасности ЛС.

1. Понятия: качество, безопасность и эффективность

Понятие «качество» для лекарственного средства является комплексным, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как «безопасность» и «эффективность».

 Рассмотрим некоторые, наиболее важные термины, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023). [5]

 Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Безопасность лекарственного препарата может быть подтверждена только в ходе доклинических и клинических испытаний

Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Иначе можно сказать, что эффективность лекарственного препарата – это понятие, под которым подразумевается насколько эффективно действующее вещество препарата, облеченное в определенную лекарственную форму, воздействует на болезнь.         

2. Факторы, влияющие на качество лекарственных средств

Фармацевтическое производство - это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его многочисленные этапы, зависит, какая именно смесь химических веществ содержится в серийной упаковке, принимаемой пациентом.

Высокое качество лекарства подразумевает:

1. Высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах).
2. Точное соответствие содержания действующего вещества заявленному.
3. Высокое качество и безопасность наполнителей (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов, служащих для правильного введения действующего вещества в организм).

3. Система государственного контроля качества лекарственных средств в России

Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из приоритетных задач в системе здравоохранения России в настоящее время.

Для реализации этого направления создана система государственного контроля качества ЛС, позволяющая своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественную и фальсифицированную продукцию, тем самым обеспечивая население эффективными и безопасными лекарствами [3].