Сапаны басқару жүйесінің даму тарихы

ТАРАТУ МАТЕРИАЛДАРЫ

Сапаны басқару жүйесінің даму тарихы

XX ғасырдың алғашқы онжылдығында көптеген елдер экономикалық дамудың қарқынды жолына түсті және осымен бірге бір уақытта өнімнің сапасына қатысты мәселелер туындады. Өндіріс үрдісіндегі сапаны басқардың инженерлік ғылымы дами бастады, У.Шухард американ ғалымының ұсынған бақылау карталарының негізінде басқарудың статистикалық әдістері қолданыла бастады.

30-жылдарда өнеркәсіптік өндірістің әлемдік тәжірибесінде жұмысшының бақылаушымен және менеджердің бұйым сапасына қатысты туындаған мәселелерін шешуге байланысты ой пайда болды. Өнімнің сапасын көтерудің маңызды факторларының бірі өндірістік персонал жұмыс істейтін шарттарды қарастыратын «жұмысшы өмір» сапасы қалыптасты.

50 жылдардың соңында дамыған елдердің кейбірінде халықтың алғашқы өмірлік қажеттілігі қанағаттандырылды. Қатал бәсекелестік ортада компанияның күн көрісінің маңызды шарты бұйым сапасы саналды. Бұл уақытта американдық маман Дж. Джуран өнім сапасының негізгі көрсеткіші ақаусыздық екендігі туралы ой тастады. 1976 жылы танымал жапондық маман К. Исикава сапа мәселелерін шешуде себептік-салдарлық диаграммалардан құрастырылған әдіс сипатталған өзінің жұмыстарын жариялады. Сол уақыттарда танымалдығы шамалы жапондық ғалым Г.Тагути бұйымды жобалау этапындағы оптималды шешімдер қабылдау жолымен сапа деңгейін жоғарылату әдістері жайлы ой салды.

Осыған ұқсас үрдістер Кеңес Одағында да жүріп жатты, өндірістік бұйымның сапасын көтеру міндеті тұрған мемлекеттік деңгейдегі жұмыстар қолға алынды.

Өнім сапасына бүкіл дүние жүзінде тауар бәсекесіне қатысты ғана емес, сондай-ақ басқа факторларға да өте қатты көңіл аударылды: эргономикалық, экологиялық, технологиялық талаптардың сақталуының қажеттігі аса маңызды болды.  

60-жылдарда GMP (Good Manufacturing Practice) енгізу арқылы медициналық өнеркәсіптерде сапаны қамтамасыз ету концепциясын құру басталды. Басында олар сапаны қамтамасыз етудің кешенді бастамасы негізінде құрастырылды. 60-70 жылдарда мекен-орындарға қойылатын талаптарды қанағаттандыруға GMP түсінігі таяз болатын, ал 80-жылдардан бастап кадрларды дайындауға, әрбір технологиялық және көмекші операцияларға стандартты нұсқаулықтар құрастыруға көп көңіл бөліне бастады.

80-жылдардың соңынан бастап фармацевтикалық өнеркәсіптерге сапаны кешенді басқару жүйесі енгізіле бастады, GMP ережелерінің препараттарды тіркеу ережелерімен байланысы күшейе бастады. Сапа- дайын өнімнің қасиеттерін анықтаушы көрсеткіштердің үйлестірілуі. Оның тағайындалу мақсатына, тіркеуші материалдарға енгізілген технологиялық параметрлердің сәйкестігіне сүйенеді.  

80-жылдардың соңы сапаны басқарудың жалпылай басқару (Total Quality Management — TQM) әдістемелерінің қалыптасуымен әйгілі. Оның негізгі мазмұны мекеменің барлық жұмысшысының тек қана өнім сапасына емес, сондай-ақ алу сатысында, шығару, қолдану, өнеркәсіптің қызмет ету сапасына да тікелей байланысты.

TQM алғашқы қадамы ИСО сериялар 900 стандарттарының пайда болуы және оның тәжірибеге енгізілуі саналады. Осы стандарттарда сапа «»болжамданған қажеттілігінің қанағаттануды қамтамасыз ететін бұйымдар немесе қызметтер қасиеті мен сипаттамаларының жиынтығы деп түсіндіріледі.

GMP даму тарихы. GMP арнайы бастамалары

ЕС 89/341/ УЭС директивасында «дәрілік өнімнің сапасы GMP ережелерін ұстанумен анықталуы тиіс» деп көрсетіледі.  

ДЗ өндіруші өнеркәсіптерде  GMP ережелерін енгізу сапаны қамтамасыз етеді және өнімнің бәсекеге қабілеттілігін айқындайды.

Жалпы қабылданған GMP анықтамасы ретінде дүние жүзілік денсаулық сақтау жүйесінің анқтамасы саналады:

GMP – өнімнің кезекті өндірісіне және сапа стандарттары бойынша бақылануына, оның қолдануға тағайындалуының сәйкестігіне, тіркеуші құжатнамаға (WHO) сай келетіндігіне кепіл беретін сапаны қамтамасыз ету концепциясы

GMPфармацевтикалық өнімді босататын ұйымның сәйкес келуі тиіс болған көрсеткіштерін толықтай қамтиды. Онда дз сапасына әсер ететін факторлар ескерілген, әсіресе, мекен-орын, персонал, қондырғылар, технологиялық үрдісті ұйымдастыру мен енгізу, құжаттар, өндіріс үрдісін бақылау, дайын өнімнің сапасын бақылау.