Фильтрационные технологии в фармацевтическом производстве
Автор: Maiya1971 • Июнь 2, 2019 • Курсовая работа • 4,068 Слов (17 Страниц) • 1,052 Просмотры
КУРСОВАЯ РАБОТА
«Фильтрационные технологии в фармацевтическом производстве»
ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.
МДК.02.01 Технология изготовления лекарственных форм
Выполнила: Воронцова Мария Олеговна студентка группы 4 ФВ
Программы подготовки специалистов среднего звена по специальности:
33.02.01 Фармация
Форма обучения: очная
_____________ «__» ______20__ г.
Руководитель: Выдра Елена Геннадьевна
_____________ «__» ______20__ г.
Консультант:
_____________ «__» ______20__ г.
Дата защиты: ___________ Оценка ________________
Армавир
2016
Список сокращений
- ГФ- Государственная фармакопея
- АН – академия наук
- GMP (Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и
указаний в отношении производства.
СОДЕРЖАНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………….………..………...4
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ…………………..………….……….…….6
1.1.Источники механических загрязнений…………………………………………6
1.2.Требования к фильтрам и фильтрующему материалу……………….……..…6
1.3. Виды фильтров…………………………………………………………….…....8
1.3.1.Глубинные фильтры…………………………………………………..…….…8
1.3.2. Мембранные фильтры…………………………………………………..……9
1.3.3. Капсульные фильтры………………………………………………………..15
1.3.4. Бактериальные фильтры……………………………………………….……18
1.4. Контроль качества фильтрования…………………………………………….19
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.……...…………………………………………………….……….21
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ…….……...…………….…….22
Введение
Актуальность. В технологию производства всех лекарственных форм, вне зависимости от вида, входит один из важных этапов - фильтрация. Без данного процесса невозможно представить ни одно фармацевтическое производство. Наиболее жесткие требования предъявляются к лекарственным средствам для парентерального введения. Так как лекарственные средства для парентерального введения должны быть стерильными, практически свободными от видимых механических включений и должны выдерживать испытания на пирогенность и токсичность. Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.
Одним из важнейших требований ГФ ХI издания, предъявляемым к препаратам для инъекций, является полное отсутствие механических включений, видимых невооруженным глазом. Для больших объемов растворов (100 мл и более) фармакопеи США, Великобритании, а также Австралии ограничивают содержание даже меньших частиц. Ужесточение требований к чистоте больших объемов растворов связано с тем, что с увеличением объема раствора большее количество механических включений поступает в организм больного.
Тяжесть неблагоприятных последствий попадания инородных частиц зависит от их размера, природы и количества. Механические включения, находящиеся в инъекционном растворе, могут привести к образованию тромбов, гранулем, аллергических реакций и других патологических явлений. Исходя из вышеуказанного, очевидно, что введение в регламентирующие документы требований, ограничивающих количества невидимых невооруженным глазом механических частиц, является важным условием, обеспечивающим высокое качество инъекционного раствора.
...