Положения глазных лекарственных форм в фармацевтическом производстве и их биофармацевтическая оценка

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………………3

1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕРЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ………………………………….6

1.1 Органы государственного  контроля за качеством  лекарственных средств……………………………………………………………………………6

1.2 Государственные  законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств………………………………………………………….7

1.3 Требования к производству и контролю качества лекарственных средств……………………………………………………………………………13

2. ХАРАКТЕРИСТИКА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ………………………………………………………….…17

2.1 Технология офтальмологических препаратов…………………........…….17

2.2 Стабилизация офтальмологических препаратов…………..……………..19

3 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА., ХРАНЕНИЕ И ОТПУСК ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ…………………………………………………….22

3.1 Оценка качества и хранение глазных лекарственных форм…………...…22

3.2 Основные методы и пути совершенствования офтальмологических лекарственных форм ……………………………………………………………23

ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………………………….……………27

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ.............29

ВВЕДЕНИЕ

  Лекарственные формы для лечения глазных заболеваний занимают особое место в фармацевтической технологии. Это объясняется, прежде всего, уникальностью органа зрения, которому присущи не только своеобразие строения и свойств, но и специфические механизмы всасывания и распределения лекарственных веществ (при их введении), а также особенности взаимодействия с этими веществами различных тканей и жидкостей глаза                                                                                Глазные лекарственные средства предназначены для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку глаза – самую чувствительную из всех слизистых оболочек организма, которая резко реагирует на внешние раздражители. Поэтому к офтальмологическим средствам предъявляются такие же требования, как и к инъекционным растворам: они должны быть максимально очищены от механических и микробных загрязнений, иметь точную концентрацию веществ, быть изотоническими, стерильными и стабильными, а в отдельных случаях иметь пролонгированное действие и буферные свойства. Специфические механизмы всасывания и распределения лекарственных средств, особенности их взаимодействия с тканями и жидкостями глаза необходимо учитывать при приготовлении глазных лекарственных форм.                                                Издавна наиболее широко применяется простая и достаточно эффективная лекарственная форма – капли. В рецептуре аптек они занимают от 5% до 15%. По сложности состава наиболее часто встречаются прописи глазных капель, содержащие по два (до 35%), три (17-19%), четыре (22-25%), пять (13-15%) лекарственных веществ. Иногда встречаются прописи по 8-9 компонентов. В настоящее время насчитывается около 80 лекарственных веществ, применяемых в глазной практике, и значительное количество разнообразных их сочетаний.

Ограниченный ассортимент глазных лекарственных средств отечественного заводского производства, сложные составы прописей и технологические трудности при их промышленном производстве сохраняют необходимость приготовления глазных капель в условиях аптек.        Актуальность выпускной квалификационной работы объясняется большим спросом на глазные лекарственные средства.                                        Целью данной квалификационной работы служит определение положения глазных лекарственных форм в фармацевтическом производстве и их биофармацевтическая оценка.                                                                Исходя из цели работы, были поставлены следующие задачи:                        1.Рассмотреть Нормативно - правовое регулирование лекарственных средств  в Российской Федерации.                                                                        2.Изучить характеристику глазных лекарственных средств и их классификацию                                                                                                3. Установить основные способы хранения, и отпуск глазных лекарственных средств.                                                                                4. Изучить направления совершенствования технологии и контроля качества офтальмологических лекарственных средств.                Объектом исследования являются глазные лекарственные формы.         В качестве предмета исследования выступает технологические стадии изготовление глазных лекарственных форм.                                                        Структура работы подчинена целям и задачам исследования. Выпускная квалификационная работа состоит из введения, трёх глав, в которых решаются отдельные задачи исследования, заключения, списка использованных источников.                                                                        В первой части выпускной квалификационной работы рассматриваются основы нормативного регулирования  лекарственных средств, оценка качества и требования к  их производству.                                                Во второй части дается общая характеристика лекарственных средств в которой также отражены моменты технологии именно офтальмологических лекарственных средств, их стабилизация и современное состояние производства данных средств .                                                                        В третьей части  рассмотрены основные направления моменты оценки качества офтальмологических лекарственных средств и основные направления для совершенствования технологии глазных лекарственных средств.                                                                                                В заключении подведены основные итоги проведенной работы и сделаны выводы по решению поставленных задач и цели выпускной квалификационной работы.                                                        Методологической и теоретической основой исследования послужили научные труды отечественных и зарубежных специалистов в области изучения лекарственных средств применяемых в офтальмологии Филиппова С. Ю., Тыжигирова В. В. , Гаврилов А.С.. При написание выпускной квалификационной работы были изучены законодательные и нормативные акты Российской Федерации.