Методические рекомендаций по организационному проектированию фармацевтического производства в Республике Казахстан
Автор: wertyuikol • Декабрь 5, 2021 • Курсовая работа • 8,697 Слов (35 Страниц) • 272 Просмотры
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
Методические рекомендации предназначены для обучения и освоения, интегрированных знаний студентов, магистрантов, PhD докторантов по специальности: «Технология фармацевтического производства» и для специалистов фармацевтической отрасли при составлении инновационных и инвестиционных проектов создания фармацевтического производства. В методических рекомендациях содержится современное состояние организации фармацевтического производства в Республике Казахстан, основные дефиниций организационного проектирования фармацевтического производства, особенности и принципы проектирования фармацевтических производств, алгоритм организационного проектирования в соответствии с требованиями GMP.
На основе системного анализа отечественной и зарубежной литературы, практических подходов к проектированию фармацевтических производств, интервьюирования специалистов, определена концепция теоретических и практических методов, подходов, которые являются теоретической основой организационного проектирования фармацевтического производства.
В данной методической рекомендации рассмотрены вербальные модели дефиниций организационного проектирования фармацевтической промышленности: проект, жизненный цикл проекта, проектирование, промышленное предприятие, инвестиционный проект, концепция в рамках GMP.
На основе систематического анализа литературных данных были рассмотрены основные особенности проектирования фармацевтического производства в соответствии с международным правилам и требованиям GMP и ISO, определено ряд последовательных этапов общепринятой практики проектирования фармацевтического производства, рассмотрены затраты при внедрении GMP и ISO в фармацевтическую промышленность Республики Казахстан при инвесторских капиталовложений.
Для системного применения методологических и методических подходов, результатов проведенного анализа особенностей проектирования фармацевтических производств, определены основные принципы для организационного проектирования фармацевтического производства в Республике Казахстан, которые подразделены на 3 группы: общие принципы для проектирования производственных систем; специфические принципы для проектирования фармацевтической промышленности; принципы, учитывающие региональные особенности.
Разработан алгоритм организационного проектирования фармацевтической промышленности, который состоит из следующих блоков: определение функций, отличительные признаки, основные элементы, специфики регионального бизнеса для проектирования и характеристика проекта; планирование проведения проектирования; выполнение проекта, оценка проекта; принятие решения о внедрении проекта.
Перечень сокращений
СНГ | Содру́жество Незави́симых Госуда́рств | |
ЕС | Европе́йский сою́з | |
ШОС | Шанхайская организация сотрудничества | |
ВОЗ | Всеми́рная организа́ция здравоохране́ния | |
ЮНИДО | Организация Объединённых Наций по промышленному развитию | |
FDA | Федеральное агентство по регулированию в области пищевой и фармацевтической промышленности США | |
ККМФД МЗ РК | Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан | |
ГСОЕИ | Государственная система обеспечения единства измерений | |
ГАСК | Государственный архитектурно-строительный контроль | |
GMP | надлежащая практика производства и контроля качества лекарственных средств | |
ISO | Международная организация по стандартизации | |
НАССР | Анализ рисков и критические контрольные точки | |
ТЭО | технико-экономическое обоснование | |
ТУ | технические условия |
Содержание | |||
Введение | ……………………………………………. ……………………………………………. | 6 | |
Основная часть | 10 | ||
Основные дефиниций организационного проектирования фармацевтического производства | …………………………….. | 10 | |
Особенности проектирования фармацевтического производства | …………………………….. | 18 | |
Принципы проектирования фармацевтического производства | …………………………….. | 24 | |
Организационное проектирование фармацевтического производства в условиях неопределенности | …………………………….. | 30 | |
Алгоритма организационного проектирования фармацевтического производства | …………………………….. | 34 | |
2Заключение | …………………………….. | 37 | |
Список использованной литературы | ……………………………... | 38 |
Введение
Правительством Республики Казахстан в августе 2010 года была утверждена Программа по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 гг. Главной задачей программы является модернизация действующих фармацевтических производств и строительство новых фармацевтических предприятий. Решением Министерство здравоохранения Республики Казахстан казахстанские производители должны перейти на этот стандарт к концу 2014 года. Безусловно, внедрение GMP – важный шаг к существенному повышению качества выпускаемой продукции, способной конкурировать на международном фармацевтическом рынке.
...