Фармацевтикалық өндірістерді жобалауға қойылатын халықаралық стандарттардың талаптары. Өндірістік үй-жайлар, жабдықтар, коммуникация жү

Фармацевтикалық өндірістерді жобалауға қойылатын халықаралық стандарттардың талаптары. Өндірістік үй-жайлар, жабдықтар, коммуникация жүйелері.

Требования международных стандартов к проектированию фармацевтических производств. Производственные помещения, оборудование, системы коммуникации.

белсенді фармацевтикалық субстанцияларды ( БФС)

Правила GMP представляют собой набор инструкций, разработанных с учетом большого производственного опыта и направленных на организацию работы фармацевтического предприятия таким образом, чтобы обеспечить постоянный выпуск продукции с заданным уровнем качества. В этой связи целесообразно рассмотреть вопросы проектирования фармацевтических предприятий с позиции реализации в них положений этих инструкций. Основной смысл инструкций заключается в следующем: только хорошо подготовленный персонал, работающий в приспособленных и поддерживаемых в надлежащем состоянии помещениях, располагающий необходимыми спецификациями, прошедшими квалификацию, письменными инструкциями и прошедшими валидацию процедурами, будет производить из надлежащего сырья ЛС требуемого качества.

Следовательно, фармацевтическое предприятие должно быть спроектировано таким образом, чтобы используемые в технологическом процессе помещения и оборудование позволяли осуществить производство ЛС, соответствующих правилам GMP. Наиболее существенным представляется проектирование последовательности помещений различных классов чистоты, позволяющих, с одной стороны, осуществить выполнение в них требуемых стадий технологического процесса, а, с другой, обеспечить защиту сырья и полупродуктов, используемых на этих стадиях, от контаминации. Это обусловлено тем, что в настоящее время на рынке имеется достаточно большой парк технологического оборудования, соответствующего правилам GMP, выбор которого не составляет

большого труда. Наибольший интерес представляет проектирование фармацевтических предприятий, производящих стерильные ЛС, наиболее сложные с точки зрения обеспечения требуемых правилами GMP условий производства. Поэтому вопросы проектирования фармацевтических предприятий рассмотрим на примере проектирования производства инфузионных растворов.

Области применения и классификация чистых помещений

Технология чистых помещений служит выполнению следующих задач:

• защита продуктов от загрязнения;
• защита окружающей среды от загрязнения;
• создание защитной среды для людей, находящихся в помещении;
• защита людей, находящихся в помещении, от микробов, переносимых людьми.

Такие помещения предполагают наличие чистой атмосферы, чистых поверхностей, чистого оборудования, чистой продукции и чистой технологии. Чистые помещения применяют в первую очередь там, где перечисленные требования определяют параметры качества полученной продукции, а в ряде случаев и само существование производств. К таким технологиям относятся:

• микроэлектроника, индустрии производства печатных схем и смежные направления этих областей, где необходимо удаление загрязняющих частиц;
• аэрокосмическая технология;
• асептическое производство лекарственных препаратов;
• в медицине - операционные блоки;
• ряд производств пищевой биотехнологии.

По данным на 2005 год в условиях чистых помещений работали более 1 млн человек, в том числе 500 тысяч - в США, 380 тысяч - в Японии, 240 тысяч - в Южной Корее. Лидером использования чистых помещений в фармацевтической промышленности является ФРГ.

Чистое помещение является сложной инженерной системой, которая обеспечивает выполнение ответственных технологических операций. Это обстоятельство накладывает определенные требования для обеспечения эффективности его функционирования. Параметры, влияющие на реализацию необходимых условий, могут быть разделены на две группы: параметры обеспечения комфорта и гигиены.