Государственная система контроля за качеством лекарственных средств. Виды фармацевтического анализа

Нормативно-правовая база всех видов государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя: Закон о защите прав потребителей, Положение о методах проведения сертификации товара, решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности), федеральный закон о гражданском обращении продукции.

В статье 8 Федерального закона «О лекарственных средствах» определена государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

- федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

- федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

- федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

- информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Ежегодное пополнение фармакологического рынка новыми препаратами приводит к необходимости тщательного контроля за качеством поступающих препаратов. Кроме того, особое значение этот контроль приобретает с поступлением в продажу контрафактных лекарственных препаратов, не соответствующих нормам государственной фармакопеи и другим нормативно-техническим документам.

Новые препараты, полученные путем вновь разработанных методик, требуют особых условий анализа, что приводит к разработке новых более эффективных методов анализа. Сегодня в рамках фармакологической экспертизы применяются следующие виды фармацевтического анализа:

- фармакопейный;

- постадийный анализ производства;

- экспресс-анализ препаратов индивидуального производства.

Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ. Он представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ФС и ФСП). На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии лекарственного средства требованиям ГФ или другой нормативно-технической документации. При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают.

Заключение о качестве ЛС можно сделать только на основании анализа пробы (выборки). Порядок ее отбора указан в ГФ.

Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы. Несмотря на то, что каждый из этих этапов имеет свою конкретную