Контрольная работа по "Менеджменту"

1. Представить жизненный цикл лекарственного препарата и рассмотреть роль валидации в нем.
2. Изучите таблицу по оценке рисков в процессе обучения персонала и распределите риски по степени:

Недопустимый риск – 600-1000 ПЧР

Значительный риск – 300-600 ПЧР

Приемлемый риск – 125-300 ПЧР

Незначительный риск – 1-125 ПЧР

[pic 1]

1. A. Перечислите основные инструменты оценки и управления рисками.

•Анализ характера последствий отказов (FMEA)

Разбивка больших сложных процессов на легко управляемые этапы

•Анализ характера, последствий и критичности отказов (FMEСA)

FMEA уставляет связь тяжести, вероятности и обнаруживаемости к

критичности

•Анализ дерева ошибок (FTA)

Дерево комбинаций видов отказов с логическими операторами

•Анализ эксплуатационной безопасности и критические

контрольные точки (HACCP)

Систематический, предупредительный и профилактический метод

относительно критичности

•Анализ эксплуатационной безопасности и работоспособности

(HAZOP)

Метод «мозгового штурма»

•Вспомогательные статистические методы

B. Укажите нормативные документы, в которых описаны требования к оценке/управлению рисками.

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Решение № 77 от 3 ноября 2016 г.

ICH Q9: Управление рисками по качеству

ISO 31000 – риск менеджмент

1. Опишите процесс управления рисками по качеству.

Управление рисками для качества - систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла.

Общий процесс управления рисками для качества

Начало процесса управления рисками для качества

Общая оценка риска

• Идентификация риска (Что может произойти не так?)

• Анализ риска (Какова вероятность того, что это будет происходить неправильно? Какие последствия? Может ли быть выявлена опасность?)

• Оценка (взвешивание) риска (Сравнение идентифицированного и проанализированного риска с установленными критериями риска)

Решение по риску

Контроль риска

Снижение риска

Принятие риска

Результат процесса управления риском

Обзор риска

• Обзор результатов процесса (анализ происходящих событий)

1. Измерительные приборы при контроле технологических параметров и их характеристики.
2. Прочитайте технологию получения таблеток, напишите перечень используемого оборудования, определите стадии технологического процесса и упаковки, укажите критические стадии и технологическое назначение ингредиентов.

Процесс приготовления таблеток парацетамол: ингредиенты перемешивают и прессуют (метод прямого прессования), полученные таблетки обеспыливают и упаковывают в блистеры по 10 таблеток, затем в пачки по 2 блистера и по 100 пачек в гофра-короб. Состав на одну единицу продукции: парацетамол – 200 мг, крахмал картофельный – 17,939 мг, кислота стеариновая – 1,738 мг, желатин – 0,323 мг.

Стадии тех.процесса – то что в задаче (подготовка ингредиентов, смешение, прессование, обеспыливание, упаковка в первичную/вторичную/транспортная упаковку, ручной труд.); критические стадии – то, что опасно принимающему; назначение ингредиентов (активное вещество, вспомогательное вещество: для чего нужен каждый вспомогательный ингредиент)

Не критические стадии – обеспыливание

1. Прочитайте технологию получения таблеток, напишите перечень используемого оборудования, определить стадии технологического процесса и упаковки, указать критические стадии, указать технологическое назначение ингредиентов.

Процесс приготовления таблеток парацетамол: ингредиенты перемешивают, добавляют раствор увлажнителя перемешивая, проводят влажное гранулирование, сушат полученный гранул и заново гранулируют опудривают и прессуют (метод влажного гранулирования), полученные таблетки обеспыливают и упаковывают в блистеры по 10 таблеток, затем в пачки по 2 блистера и по 100 пачек в гофракороб. Состав на одну единицу продукции: парацетамол – 500 мг, повидон – 50 мг, натрия кроскармеллоза – 340 мг, кислота стеариновая – 10 мг , крахмал картофельный – 100 мг.