Класи чистоти приміщень
Автор: Alexander Raim • Март 25, 2021 • Реферат • 2,043 Слов (9 Страниц) • 815 Просмотры
КИЇВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ДИЗАЙНУ
Реферат
на тему : «Класи чистоти приміщень»
Виконав:
Студент групи МгХФ-20
Сіленко Олександр
Зміст
- Технологія чистих приміщень у фармацевтичному виробництві……….
- Стандарти по чистим приміщенням……………………………………….
- Правила GMP і чисті приміщення…………………………………………
- Механізми забезпечення чистоти…………………………………………
- Підходи до створення чистих приміщень………………………………...
- Чисті зони. Класифікація…………………………………………………..
- Мікробіологічний контроль……………………………………………….
- Виробництво нестерильних ЛЗ……………………………………………
- Продукція,що стерилізується в первинній упаковці…………………….
- Список використаної літератури………………………………………….
Технологія чистих приміщень у фармацевтичному виробництві
Чисті приміщення є показником високих технологій виробництва і забезпечення якості. Вони широко застосовуються в різних галузях промисловості: електронної, оптичної, радіотехнічної, космічної, машинобудуванні і приладобудуванні, виробництві лікарських засобів і косметики, продуктів харчування; в лікувальних установах.
У фармації чистота приміщень є одним з факторів, що забезпечують виконання принципового положення GMP: «Ніякої процес завершальній стадії виробництва або контроль якості готового продукту не може розглядатися як єдиний засіб забезпечення стерильності та інших показників якості продукції. Якість закладається технологією і організацією виробництва, в тому числі чистотою технологічних середовищ ».
Чистота навколишнього середовища і устаткування - одне з критичних вимог GMP. Для його виконання і служать чисті приміщення.
Стандарти по чистим приміщенням
Вимоги до чистоти приміщень для виготовлення ЛЗ закладені в правилах GMP ЄС, де основна увага приділяється чистим умов виробництва (cleanroom technology) і системі супутніх заходів для їх підтримки.
Правила GMP ЄС (Директива № 94 ЄС від 8.10.2003 р «Принципи і правила належного виробництва лікарських засобів») носять рекомендаційний характер і не містять технічних вимог до чистих приміщень.
Конкретні норми містяться в ряді взаємопов'язаних нормативних документів - технічних стандартів різного рівня: міжнародні стандарти - стандарти ISO (International Standardization Organization - Міжнародна організація по стандартизації); регіональні стандарти - в ЄС діють стандарти CEN (Comite Europeen de Normalisation-Європейський комітет зі стандартизації) і стандарти ISO, введені на території ЄС, спеціальні стандарти - міждержавні стандарти СНД: ГОСТ, ДСТУ ISO (стандарти, прийняті прямим введенням відповідних стандартів ISO); національні стандарти; рекомендації громадських організацій (професійних об'єднань інженерів та ін.).
Міжнародний стандарт ІСО 14644-1 «Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря »прийнятий як міжнародний стандарт СНД - ГОСТ ІСО 14644-1.
Правила GMP і чисті приміщення
Чистим приміщенням (кімнатою) називається приміщення, в якому рахункова концентрація зважених в повітрі (аерозольних) часток і, при необхідності, число мікроорганізмів в повітрі підтримується в певних межах.
Чисте приміщення може містити одну або кілька чистих зон. Чисті зони можуть бути і поза чистого приміщення. Чисті зони можуть створюватися в локальних обсягах: ламінарних шафах, укриттях, ізоляторах.
Клас чистого приміщення визначається в залежності від максимально допустимої лічильної концентрації аерозольних часток в одиниці об'єму повітря, розміри яких дорівнюють або перевищують певну величину - при класифікації чистих приміщень від 0,1 до 5,0 мкм.
GMP ЄС регламентує основні вимоги до чистоти повітря при виробництві стерильних ЛЗ в оснащеному та експлуатується стані. Для виробництва стерильних ЛЗ (ін'єкційні, інфузійні препарати, очні краплі, мазі, креми, емульсії, що наносяться на стерильні ділянки слизових оболонок або відкриті рани і пошкоджені шкірні покриви) виділяють чотири типи зон.
...