Внутриаптечный контроль качества спиртовых растворов

ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

СПИРТОВЫХ РАСТВОРОВ

Достаточно большое место в экстемпоральной рецептуре занимают спиртовые растворы. Официнальными являются 40%, 70%, 90%, 95% и 96% растворы спирта этилового. Спирт этиловый 95% и спирт этиловый 96% вырабатываются из различных видов сахар- и крахмалосодержащего пищевого сырья и применяются для производства/изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм. Спирт этиловый 90%, спирт этиловый 70% и спирт этиловый 40%  получают из фармацевтической субстанции спирта этилового 95% или 96% и используются для изготовления лекарственных препаратов. Для получения спирта этилового 90%, 70% и 40% необходимо пользоваться алкоголеметрическими таблицами.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Подлинность. 1. 2 мл субстанции смешивают с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться характерный запах этилацетата.

2. 0,5 мл субстанции смешивают с 5 мл натрия гидроксида раствора 10%, прибавляют 2 мл йода раствора 0,05 М; должен появиться запах йодоформа и постепенно образоваться жёлтый осадок.

В аптеке для определения содержания спирта в водно-спиртовых и спиртовых растворах лекарственных веществ применяют рефрактометрию. Линейная зависимость показателя преломления от концентрации наблюдается до концентрации спирта 50-60%. При более высоких концентрациях спирта зависимость нелинейна и  становится отрицательной при 90-96% концентрации. Очевидно, что для определения концентрации 80-96% спиртовых растворов необходимо разбавление водой в 3-4 раза, концентрацию 50-70% растворов достаточно развести в 2 раза. При смешивании спирта с водой объём раствора несколько уменьшается, в связи с чем при определении концентрации спирта этилового необходимо учитывать поправочный коэффициент. При разведении в 1,5 раза (2:1) (2 мл спирта + 1 мл воды) поправочный коэффициент равен 1,47; в 2 раза (1:1) − 1,98; в 3 раза (1:2) − 2,98; в 4 раза (1:3) − 3,93. Определение содержания спирта в водно-спиртовых и спиртовых растворах лекарственных веществ рассмотрим на примерах.

Пример 21

Rp.: Sol. Spiritus Aethylici 90% − 50,0

D.S. для протирания кожи

Концентрация спирта больше 50%, поэтому разбавим спирт водой в 4 раза, и при расчётах будем использовать поправочный коэффициент 3,93. После разведения 1:3 показатель преломления полученного раствора, измеренный при 18 °С, составил 1,3460, 1,3461 и 1,3461. Среднее значение найденного показателя преломления равно nнд = 1,34607.

Температура, при которой проводились измерения, отличается от 20 °С на:

[pic 1]

Из табл. 4 (приложение 4) находим температурный коэффициент на 1 °C для ближайшего к найденному значению nнд = 1,34607, который составляет 1,8⋅10−4 или 0,00018. Рассчитываем температурную поправку, умножая температурный коэффициент на разность температур:

[pic 2]

Приводим показатель преломления к нормальным условиям, складывая рассчитанную температурную поправку с найденным показателем преломления nнд = 1,34607:

[pic 3]

По таблице 4 определяем соответствующую данному показателю преломления концентрацию спирта: значение 1,34571 близко к значению 1,34573, что соответствует концентрации спирта 23%. Найдём разность показателей преломления, вычитая из приведенного к нормальным условиям показателя преломления близлежащий:

[pic 4]

По таблице 4 поправка показателя преломления на 1% спирта (для 23% спирта) составляет 6,1⋅10−4 или 0,00061. Поделим найденную разность на поправку: