Производство препарата « Карбамазепин таблетки 200 мг » мощность 1,5 млн упаковок/месяц
Автор: savinkova123123 • Октябрь 24, 2020 • Практическая работа • 845 Слов (4 Страниц) • 445 Просмотры
Вариант №12
Производство препарата « Карбамазепин таблетки 200 мг »
мощность 1,5 млн упаковок/месяц
Препарат выпускается в таблетках № 20 в упаковке ячейковой контурной (КЯУ)
1. Характеристика готовой продукции (твердой лекарственной формы):
Наименование продукции. Таблетки Карбамазепин 0,2 г № 20.
Препарат выпускается согласно по НД ХХХХХХХХ, утвержденной МЗРФ, разработанной в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения № ХХХХХХХХХ, разрешающих выпуск и ГФ XIV издания, а также на основании применение препарата для медицинских целей.
Регистрационный номер: № ХХХХХХХХХ
Основное назначение продукта. Анальгезирующее, антипсихотическое, противоэпилептическое, противосудорожное, нормотимическое, тимолептическое действие.
Состав на одну таблетку:
Наименование компонента | НД на компонент | Масса компонента, г |
Карбамазепин | ФС.2.1.0020.15 | 0,2000 |
Крахмал картофельный | ГОСТ 53876-2010 | 0,0800 |
Кремния диоксид коллоидный | ФС-000068-130519 | 0,0164 |
Поливинилпирролидон низкомолекулярный (медицинский) | ФСП 42-0345-4369-03, USP 24, ВP 2001 | 0,0140 |
Полисорбат-80 | ГОСТ 32770-2014 | 0,0032 |
Тальк | ФС 42-006-01 или ВР 2001, или USP 24 | 0,0032 |
Магния стеарат | ТУ 6-09-16-1533-90 или USP 24, NF 19 | 0,0032 |
Масса таблетки | 0,32 |
2.Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции:
Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. По внешнему виду таблетки должны соответствовать требованиями ГФ XIV, том 2, с.1939 (ОФС 1.4.1.0015.15. Таблетки).
Подлинность. Определяют методами ТСХ (согласно ОФС. 1.2.1.2.0003.15), ВЭЖХ (согласно ОФС. 1.2.1.2.0005.15).
Однородность массы дозированных лекарственных форм. Средняя масса таблеток 0,296 г - 0,3440 г. В соответствии с требованиями ОФС.1.4.2.0009.15 (ГФ XIV, том 2, с. 2149). Допустимое отклонение для таблеток без оболочки составляет ± 7,5 %(±0,024 г.) от средней массы.
Посторонние примеси. Определяют методами ТСХ (согласно ОФС. 1.2.1.2.0003.15), ВЭЖХ (согласно ОФС. 1.2.1.2.0005.15). Содержание каждой не идентифицированной 1 примеси не более 0,6%. Суммарное содержание неизвестных примесей не более 1,6%. Суммарное содержание всех примесей не более 2,1%.
Растворение. В соответствии с требованиями ОФС.1.4.2.0014.15 (ГФ XIV, том 2, с. 2177). Определение проводят на аппарате «Вращающаяся корзинка». Среда растворения – вода, объем – 900 мл. Скорость вращения корзинки-100 об/мин. Количество действующего вещества (карбамазепина) , высвободившегося в среду растворения, в течении 45 минут должно составлять не менее 75% от заявленного содержания 0,2 г.
Однородность дозирования. Значение 0,2 г +/-10% (+/-0,02 г) согласно ОФС. 1.2.1.2.0004.15 (ГФ XIV, том 2, с. 2139).
Вода. Не более 5,0%, определение проводят по методу Фишера, согласно ОФС. 1.2.3.0002.15 (ГФ XIV, том 1, с. 988).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС.1.2.4.0002.18 (ГФ XIV, том 1, с. 1129) категория микробиологической чистоты «3А». Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10^3 КОЕ в 1 г. Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10^2 КОЕ в 1 г. Отсутствие Escherichia coli в 1 г.
Количественное определение. Содержание C15H12N2O (карбамазепина) в одной таблетке должно быть 0,18-0,22 г, считая на среднюю массу одной таблетки. Определение производят методом спектрофотометрии.
...