Гармонізації законодавства України у фармацевтичному секторі з законодавством ЄС

1. Гармонізації законодавства України у фармацевтичному секторі з законодавством ЄС

Інтеграція України до ЄС, згідно з Угодою про асоціацію, передбачає гармонізацію основних елементів правових систем і створення поглибленої та всеохопної зони вільної торгівлі. Стосовно лікарських засобів це означає, що нормативно-правові системи ЄС, держав - членів ЄС та України мають бути узгоджені з урахуванням європейського досвіду державотворення. Насамперед законодавство Україні та ЄС щодо лікарських засобів повинні використовувати однакову термінологію та впроваджувати єдині правила регулювання фармацевтичного ринку, а також закріплювати порядок застосування вимог належних практик (GMP, GDP, GCP, GSP) у законодавстві України. Виходячи з того, що Україна ще не є членом ЄС, норми Союзу не застосовуються в Україні автоматично. Щоб вирішити це питання, національне законодавство має бути гармонізоване з за:конодавством ЄС відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС і додат:ками до неї. Інша проблема полягає в тому, що рішення про, напри:клад, затвердження лікарських засобів для їх упровадження у виробництво, допус:к на рино:к і запобігання ризи:кам здоров'я пацієнтів і здоров'я населення ухвалюються в різних зан:онодавчих середовищах за різними процедурами. Компетентний орган України не може взяти участі в децентралізованій процедурі або процедурі взаємного визнання щодо лі:карсь:кого засобу, запроваджених у ЄС. Та:кий лі:карський засіб вимагає окремої національної торгової ліцензії (за застосовною в Україні термінологією - реєстраційного свідоцтва). З тієї ж причини лікарський ~асіб, схвалений компетентним органом України на основі законодавства ЄС, не може бути експортований в ЄС без європейської торгової ліцензії на лікарський засіб. Саме тому порядок і критерії отримання торгової ліцензії на лікарський засіб в Україні повинні відповідати законодавству ЄС, при цьому повинен забезпечуватися захист права громадян на охорону здоров'я в Україні шляхом збереження основ

них ДОЗВІЛЬНИХ процедур. Гармонізація законодавства України щодо обігу лікарських засобів, крім іншого, є необхідною умовою виконання міжнародних зобов'язань нашої держави, що задекларовано у Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки, затвердженій Наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769, з комплексним урахуванням положень Директиви № 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування ЛЮДИНОЮ)». При удосконаленні законодавства України щодо обігу лікарських засобів та гармонізації його з законодавством ЄС повинні бути враховані й інші акти вторинного права Європейського Союзу: Директива № 2004/23/ЄС Європейського парламенту та Ради «Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, перевірки, обробки, консервації, зберігання та розповсюдження тканин і клітин людини»; Директива № 2001/20/ЄС Європейського парламенту та Ради «Про наближення . . закоmв, постанов та адм1н1стративних положень держав-член1в стосовно запровадження належної кшючної практики при проведенні клш1чних досліджень лікарських засобів для застосування людиною»; Директива № 2003/94/ЄС Європейського парламенту та Ради «Про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів для застосування людиною»; Постанова (ЄС) № 1394/2007 Європейського парламенту і Ради «Про лікарські засоби прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС і до Постанови (ЄС) № 726/2004»; Постанова (ЄС) № 141/2000 Європейського парламенту і Ради «Про орфанні лікарські засоби»; Постанова (ЄС) № 1901/2006 Європейського парламенту і Ради «Про лікарські засоби для педіатричного застосування та що вносить зміни у постанову (ЕЄС) № 1768/92, директиву 2001/20/ЄС, директиву 2001/83/ЄС та постанову (ЕЄС) №726/2004»; Постанова (ЄС) № 726/2004 Європейського парламенту і Ради «Про встановлення процедур Спільноти для отримання торгової ліцензії та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів». Зазначене передбачає прийняття нового кодифікованого акта щодо особливостей обігу лікарських засобів, що обумовлюється переглядом засад регулювання у сфері обігу лікарських засобів, зміщенням основних акцентів у напрямі належного забезпечення прав пацієнтів у цій сфері, поліпшення якості, підвищення ефективності та безпеки лікарських засобів, а також їх доступності. " Однією з особливостей такого кодифікованого акта повинно стати встановлення для різних суб'єктів фармацевтичної діяльності єдиного правового режиму щодо обігу лікарських засобів, у тому числі для суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності, як резидентів, так і нерезиденти.