Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств

В сфере обращения лекарственных средств важную роль играет государственное регулирование. Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон «О лекарственных средствах» определил законодательную базу в сфере регулирования обращения лекарственных средств и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться лекарственные средства, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

К лекарственным средствам закон относит вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, предотвращения беременности, которые получены из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Все лекарственные средства закрепляются в государственной фармакопее, сборнике фармакопейных статей, т.е. государственных стандартов лекарственных средств, содержащих перечень показателей и методов контроля их качества. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарств осуществляется посредством их государственной регистрации, лицензирования соответствующих видов деятельности, аттестации и сертификации специалистов, занятых в этой сфере, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, а также государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием их производства, продажи и применения. Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства, новые комбинации ранее зарегистрированных средств, а также ранее зарегистрированные средства, произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ, и воспроизведенные лекарственные средства (поступившие в обращение после истечения срока действия