Система подготовки воздуха для фармпроизводств, организованных по GMP
Автор: qwertyc • Декабрь 8, 2021 • Курсовая работа • 2,456 Слов (10 Страниц) • 551 Просмотры
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЮРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии
Курсовая работа
Тема: «Система подготовки воздуха для фармпроизводств, организованных по GMP»
Выполнила: студентка
фармацевтического факультета
4 курса, группы № 1
очной формы обучения
Чепкина Екатерина Вадимовна
Проверил:
доцент
Серебрянская Татьяна Викторовна
Новосибирск 2021 г.
СОДЕРЖАНИЕ
- Введение…………………………………………………………………………2
- Стандарты GMP…………………………………………………………………5
- История возникновения GMP……………………………………………...5
- Правила в своде GMP………………………………………………………6
- Требования к чистым помещениям на фармацевтическом производстве……………………………………………………………………..7
- Подготовка вентиляционного воздуха……………………………………….10
- Типовая схема подготовки вентиляционного воздуха……………………………………………………………………..11
- Валидация систем очистки и кондиционирования…………………………...13
- Заключение……………………………………………………………………...15
- Список используемой литературы……………………………………………..16
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность: в условиях быстро развивающейся фармацевтической отрасли на рынке появилось большое обилие различных лекарственных препаратов, чье количество сейчас сводится к сотням тысяч наименований. При этом за последние несколько лет выявлен рост показателей брака лекарственных препаратов.
Одной из причин показателей брака лекарственных препаратов является низкий уровень производства, которых в большинстве случаев не соответствует требованиям GMP.
При изготовлении лекарственных препаратов особое значение имеет понятие «стерильность». Стерильность – отсутствие живых микроорганизмов. Содержание в стерильном лекарственном препарате даже минимального количества микроорганизмов, может привести к гибели пациента, учитывая беспрепятственное попадание микроорганизмов в системный кровоток или на слизистые оболочки ослабленного иммунитета пациента.
К стерильным препаратам относятся:
- Лекарственные средства для парентерального применения (растворы, лиофильно высушенные и стерильно расфасованные порошки для инъекций и инфузий).
- Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии.
- Антисептические растворы для наружного применения.
- Мази, гели и растворы для наружного применения (для нанесения на раневую поверхность).
- Активный фармацевтический ингредиент, предназначенный для производства лекарственных средств в форме стерильно расфасованных порошок и др.
Для обеспечения стерильности на фармпроизводстве технологические операции при производстве лекарственных средств, как проходящих финишную стерилизацию, так и производимых в асептических условиях, должны производиться в чистых помещениях или чистых зонах.
Согласно определению, данному в проекте стандарта ИСО (Федерация национальных институтов по стандартизации) "Проектирование чистого помещения":
"Чистое помещение или чистая зона - это пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется для того, чтобы минимизировать попадание, генерацию и удержание загрязнений, и в котором контролируются такие параметры, как температура, влажность, перепад давления"[1].
...