Essays.club - Получите бесплатные рефераты, курсовые работы и научные статьи
Поиск

Система подготовки воздуха для фармпроизводств, организованных по GMP

Автор:   •  Декабрь 8, 2021  •  Курсовая работа  •  2,456 Слов (10 Страниц)  •  562 Просмотры

Страница 1 из 10

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЮРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Кафедра фармацевтической технологии  и биотехнологии

Курсовая работа

Тема: «Система подготовки воздуха для фармпроизводств, организованных по GMP»

                   

                                                                                   Выполнила: студентка

                                                               фармацевтического факультета

                                                                                  4 курса, группы № 1

очной формы обучения

                                                                                         Чепкина Екатерина Вадимовна

Проверил:

доцент

Серебрянская Татьяна Викторовна

Новосибирск 2021 г.


СОДЕРЖАНИЕ

  1. Введение…………………………………………………………………………2
  2. Стандарты GMP…………………………………………………………………5
  1. История возникновения GMP……………………………………………...5
  2. Правила в своде GMP………………………………………………………6
  1. Требования к чистым помещениям на фармацевтическом производстве……………………………………………………………………..7
  2. Подготовка вентиляционного воздуха……………………………………….10
  1. Типовая схема подготовки вентиляционного воздуха……………………………………………………………………..11
  1. Валидация систем очистки и кондиционирования…………………………...13
  2. Заключение……………………………………………………………………...15
  3. Список используемой литературы……………………………………………..16

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность:  в условиях быстро развивающейся фармацевтической отрасли на рынке появилось большое обилие различных лекарственных препаратов, чье количество сейчас сводится к сотням тысяч наименований.  При этом за последние несколько лет выявлен рост показателей брака лекарственных препаратов.

Одной из причин показателей брака лекарственных препаратов является низкий уровень производства,  которых в большинстве случаев не соответствует требованиям GMP.

При изготовлении лекарственных препаратов особое значение имеет понятие «стерильность». Стерильность – отсутствие живых микроорганизмов. Содержание в стерильном лекарственном препарате даже минимального количества микроорганизмов, может привести к гибели пациента, учитывая беспрепятственное попадание микроорганизмов в системный кровоток или на слизистые оболочки ослабленного иммунитета пациента.

К стерильным препаратам относятся:

  1. Лекарственные средства для парентерального применения (растворы, лиофильно высушенные и стерильно расфасованные порошки для инъекций и инфузий).
  2. Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии.
  3. Антисептические растворы для наружного применения.
  4. Мази, гели и растворы для наружного применения (для нанесения на раневую поверхность).
  5. Активный фармацевтический ингредиент, предназначенный для производства лекарственных средств в форме стерильно расфасованных порошок и др.

Для обеспечения стерильности на фармпроизводстве технологические операции при производстве лекарственных средств, как проходящих финишную стерилизацию, так и производимых в асептических условиях, должны производиться в чистых помещениях или чистых зонах.

Согласно определению, данному в проекте стандарта ИСО (Федерация национальных институтов по стандартизации) "Проектирование чистого помещения":

"Чистое помещение или чистая зона - это пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется для того, чтобы минимизировать попадание, генерацию и удержание загрязнений, и в котором контролируются такие параметры, как температура, влажность, перепад давления"[1].

...

Скачать:   txt (33.7 Kb)   pdf (178.7 Kb)   docx (78.4 Kb)  
Продолжить читать еще 9 страниц(ы) »
Доступно только на Essays.club