Клиникалық зерттеу хаттамасы

КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУ ХАТТАМА

ҮЛГІСІ

"ТАҚЫРЫП АТАУЫ"

Мамандығы: 00.00.00

Ғылыми жетекші:

Зерттеуші:

Магистрант_____

Т. А. Ә., кафедра

Ақтөбе 2021 ж.

Зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізу зерттеушіден үлкен жауапкершілікті талап етеді. Ең алдымен, клиникалық зерттеу тиісті түрде жоспарлануы керек. Зерттеуші зерттеу барысында жиналған мәліметтер сапалы және бұл деректерді алу әдістері зерттеуге қатысатын пациенттерге шамадан тыс қауіп төндірмеуі керек екенін есте ұстауы керек. Клиникалық зерттеулер рәсімі ізгілікті сипатта болуы, адамның этикалық және құқықтық нормалары сақталуы тиіс.

    Кез келген заманауи клиникалық зерттеу жобасы "Тиісті клиникалық практика" халықаралық стандарттарына, GCP, 6-бөлімге сәйкес келуі тиіс клиникалық зерттеу хаттамасын әзірлеуден басталады. Дұрыс жоспарланбаған зерттеу қорытындылардың дәл еместігіне және пациентке қатысты этикалық нормалардың бұзылуына әкеп соғуы мүмкін.    

    Клиникалық зерттеу хаттамасы мынадай бөлімдерді қамтуы тиіс.

1 Зерттеудің негіздемесі

Зерттеу тақырыбының өзектілігі, емдеудің қолданыстағы әдістері мен тәсілдері, олардың кемшіліктері, артықшылықтары туралы қысқаша сипаттама. Бастамашылық жасалған зерттеудің уақтылығы, маңыздылығы, өзектілігі. Жоспарланған зерттеудің ғылыми жаңалығы мен негіздемесі.

2 Зерттеудің мақсаты мен міндеттері

Мақсаты:

Міндеттері:

3 Зерттеу ұзақтығы (зерттеу жүргізу мерзімі) –____бақылау уақыты(1 жыл).

4 Зерттелушілердің сипаттамасы

Зерттеуде диагнозы бар науқастарды _____ (саны) қосу жоспарлануда__________. Қандай құжаттар мен критерийлер негізінде диагноз қойылады (нұсқаулық, нормативтік құжаттарды келтіру)

Науқастардың жасы.

Контингентті сипаттау-балалар, қарттар, жүкті әйелдер және т. б.

Бақылау тобын сипаттау.

5 Зерттеу әдістемесі

5.1 Зерттеу дизайнын сипаттау: ашық клиникалық проспективті салыстырмалы бақыланатын зерттеу және т. б.

Графикалық схема, пациенттер қалай қосылады, рандомизация қалай жүзеге асырылады және т. б.

5.2 Науқастарды топтарға бөлу:

Науқастарды бақылау ұзақтығы аурудың ағымын және терапияның тиімділігін бағалау үшін 1 жыл.

5.3 Зерттеуге қосу критерийлері (мысал)

1. Бронх демікпесі диагнозы бар науқастар (GINA 2014);

2. ӨСОА диагнозы бар науқастар (GOLD 2014);

3. Науқастардың жасы 18-ден 70 жасқа дейін;

4. Сыналушылардың ақпараттандырылған келісімі.

5.4 Алып тастау критерийлері (мысал):

- Ба және ӨСОА ауырлығының аса ауыр дәрежесі;

- Психикалық аурулар;

- Белсенді фазадағы кез келген локализация және анамнездегі туберкулезі;

- Бауыр мен бүйректің, жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр және декомпенсацияланған аурулары;

- Қант диабетін қоса алғанда, эндокриндік аурулардың ауыр және декомпенсацияланған ағымында;

- Аутоиммундық аурулар;

- Онкологиялық аурулар;

- Жүктілік және лактация кезеңі;