Валидация стадии "фильтрация" технологического процесса получения инфузий на базе ТОО "Kelun-Kazpharm"
Автор: 1Yerassyll1 • Май 11, 2022 • Дипломная работа • 6,143 Слов (25 Страниц) • 269 Просмотры
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
НАО«КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»
ШКОЛА ФАРМАЦИИ
Кафедра инженерных дисциплин
УДК: 615.451.13
Допущено к защите
Протокол заседания кафедры
Технологии лекарств и инженерных дисциплин
№ ___ от «__» _______ 2021 г.
Заведующая кафедры Инженерных дисциплин
Устенова Г.О.
___________________________
«__» _______ 2022 г.
НҰҒҰМАН ЕРАСЫЛ ЕРКІНҰЛЫ
4 КУРС 18-021-01
ВАЛИДАЦИЯ СТАДИИ «ФИЛЬТРАЦИЯ» ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ ИНФУЗИЙ НА БАЗЕ ТОО “KELUN-KAZPHARM”
Дипломный проект для получения степени бакалавра по специальности 5B074800 «Технология фармацевтического производства»
Научный руководитель:
к.х.н,PhD, доцент кафедры «Инженерных дисциплин»
Кусниева А.Е.____________
Нормоконтролер:
к.х.н.,доцент кафедры «Инженерных дисциплин »
Албаева Ж.Т_____________
Алматы, 2022 г
НАО НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ им. С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»
Специальность 5B074800 «Технология фармацевтического производства»
ЗАДАНИЕ
НА ДИПЛОМНЫЙ ПРОЕКТ СТУДЕНТА
НҰҒҰМАН ЕРАСЫЛ ЕРКІНҰЛЫ
(фамилия,имя,отчество)
1. Тема проекта: Валидация стадии«Фильтрация» технологического процесса получения инфузий на базе ТОО “Kelun-Kazpharm”
Утверждена на заседании кафедры «Инженерных дисциплин»от «__» _____________20__ г., протокол № _
2 Срок подачи студентом законченного проекта «__» _____________ 20__ г.
3 Исходные данные к проекту:
3.1 Объект – ТОО«Kelun-Kazpharm»
3.2 Предмет исследования – технологический процесс «Фильтрация», провести валидацию технологического процесса «Фильтрация», нормативная документация.
3.3 Основной аппарат –промышленное оборудование.
4 Содержание дипломного проекта:
4.1 Введение
4.2 Литературный обзор
4.3 Валидация технологического процесса и её значение
4.4 Основные задачи при валидации,квалификация фармацевтического производства
4.5 Валидация технологического процесса «Фильтрация»
4.6 Оценка и контроль качества стадии “Фильтрация”
4.6 Аппаратурная схема и квалификация оборудования
4.7 Схема и описание технологического процесса производства
4.8 Стерилизирующая фильтрация в асептическом производстве
4.9 Обеспечение и контроль качества на стадии “Фильтрация” в соотвествии с требованиями GMP.
4.10 Критерии приемлимости
4.11 Оценка рисков.
4.12 Материалы и методы исследования
4.13 Заключение
4.14 Список литературных источников
4.15Технико-экономическое обоснование
4.16Безопасность производства и окружающей среды
5. Приложения (инженерная часть, нормативная документация):
5.1 Разработка валидационного мастер плана технологического процесса «Фильтрация»
5.2 Составление письменного отчета о проведении валидации: в соответствии с протоколом валидации.
5.3 Микробиологический мониторинг производственной среды, контроль количества частиц в воздушной среде помещения стерилизующей фильтрации.
6. Дата получения задания «_____» _____________ 20__ г.
Задание принял к выполнению _______________Нұғұман Е.Е.
(подпись)
Руководитель дипломного проекта _______ к.х.н, Ph.D. доцент Кусниева А.Е
(подпись)
КАЛЕНДАРНЫЙ ПЛАН
№ | Название этапа дипломного проекта | Срок выполнения этапа дипломного проекта | Примечание |
1 | Задание на проектирование | 15 ноября, 2021 г. | |
2 | Аналитический (литературный) обзор | Ноябрь, 2021 г. | |
3 | Промежуточный контроль І | Декабрь, 2021 г. | |
4 | Валидация технологического процесса «Фильтрация» | Декабрь-январь, 2022г. | |
5 | Составление технологических и аппаратурных схем производства на стадии «Фильтрация» | Январь, 2022 г. | |
6 | Контроль и оценка управления рисками | Февраль-март, 2022 г. | |
7 | Промежуточный контроль ІІ | Март, 2022 г. | |
8 | Заключение и выводы | Март, 2022 г. | |
9 | Апробация ДП | Март, 2022 г. | |
10 | Оформление дипломной работы, рецензирование | Апрель-май, 2022 г. | |
11 | Сдача дипломного проекта в Государственную экзаменационную комиссию | Июнь, 2022 г. |
...