Қазақстан Республикасында дәрілік шикізатын дайындау сертификаттау, тіркеу және қайта тіркеу ережесін реттейтін заңнамалық нормативтік

Фармакогнозия кафедрасы

РЕФЕРАТ

Тема: Қазақстан Республикасында дәрілік шикізатын дайындау сертификаттау, тіркеу және қайта тіркеу ережесін реттейтін заңнамалық нормативтік құжаттар

Орындаған: Алиакбаров Б.Н.

Тобы: В-ФКБ-01-17

Қабылдаған: Өмірәлі М.А.

Жоспар:

І Кіріспе

ІІ Негізгі бөлім

1. Мемлекеттік фармакопея

2. GMP стандарты

ІІІ Заключение

ІV Использованная литература

І Кіріспе

Қазіргі уақытта дәрілік өсімдік шикізатының түпнұсқалығын, тазалығын және сапалылығын айқындайтын негізгі құжаттар бар,оларға: мемлекеттік фармакопея (МФ), фармакопеялық мақалалар (ФС), кәсіпорынның фармакопеялық мақалалары (ФСП), мемлекеттік стандарт (МЕМСТ), салалық стандарттар (ОСТ), техникалық шарттар (ТШ), халықаралық талаптар (GMP1 талаптарының кешені) болып табылады.Құжаттарда көрсетілген және дәрілік өсімдік шикізатына қойылатын талаптар Ресей Федерациясының дәрі-дәрмектерді шығаратын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық кәсіпорындары мен мекемелері үшін міндетті болып табылады.

Мемлекеттік фармакопея және барлық санаттағы фармакопеялық баптар мемлекеттік стандарттардың күшіне ие және оларды министрлік бекітеді. Мемлекеттік фармакопея-бұл дәрі-дәрмектер мен дәрілік шикізаттың сапасын қалыпқа келтіретін міндетті ұлттық стандарттар мен ережелер жиынтығы. Ол заңнамалық сипатқа ие. Мемлекеттік фармакопеяға емдік құндылығы жоғары, жоғары сапалық көрсеткіштері бар және медициналық практикаға кеңінен енген дәрілік өсімдік шикізатына фармакопеялық мақалалар енгізіледі.

Қазақстанның Мемлекеттік фармакопеясының мәртебесін бекітетін ережелер "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы"2009 жылғы 18 қыркүйектегі № 193-IV Қазақстан Республикасының Кодексінде белгіленген.Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының I басылымы 2008-2009 жылдары екі томдық Қазақ және орыс тілдерінде жарияланды, 2014 жылы Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының I басылымының үшінші томы жарияланды. Қазақстанның фармакопеясы Еуропалық фармакопеямен толық Үйлестірілген. Фармакопеялық баптардың көпшілігінің құрылымы Еуропа фармакопеясының талаптарына негізделген жалпы бөлікті және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына негізделген ұлттық бөлікті қамтиды.2015 жылы Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының II басылымының бірінші томы жарық көрді.

GMP стандарты (Good Manufacturing Practice, тиісті өндірістік тәжірибе)– дәрілік заттар, медициналық құрылғылар, диагностикалық мақсаттағы бұйымдар, Тамақ өнімдері, тағамдық қоспалар мен белсенді ингредиенттер өндірісіне қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі. Тек зерттелетін үлгілердің (және,мүмкін, осы партияға жақын уақытта дайындалған партиялардың) пайдалануға жарамдылығын қамтамасыз ететін осындай өнімдердің сынамалық үлгілерін зерттеу арқылы сапаны бақылау процедурасынан айырмашылығы, GMP стандарты тұтас көзқарасты көрсетеді және өндіріс пен зертханалық тәжірибенің нақты параметрлерін реттейді және бағалайды.

Фармакопеялық баптар медициналық қолдануға рұқсат етілген және Мемлекеттік тізілімге енгізілген дәрілік заттар мен сериялы өндірістің дәрілік өсімдік шикізатына бекітіледі. Мемлекеттік фармакопеяға тек іс жүзінде