Сведения информационных писем Росздравнадзора по контролю за обращением медицинских изделий

Материалы и методы

В качестве объектов исследования использовались сведения информационных писем Росздравнадзора по контролю за обращением медицинских изделий, размещенных на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». В ходе исследования использовался метод контент-анализа источников информации и их структурно-логический и сравнительный анализ.

Результаты и обсуждения

Проведена выборка информационных писем Росздравнадзора по контролю за обращением медицинских изделий на примере глюкометров, тонометров, ингаляторов и небулайзеров. Было отобрано 50 информационных писем (с 2014 г. по март 2021 г.), анализ которых позволил установить нарушения требований в сфере обращения медицинских изделий (наличие в обращении незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий) (таблица 1).

Таблица 1.

Анализ нарушений требований в сфере обращения медицинских изделий

Причины несоответствия требованиям нормативных правовых актов Информационные письма, содержащие сведения о нарушениях требований обращения медицинских изделий, в том числе: Общее количество Глюкометр Тонометр Ингалятор Небулайзер ед. %

Незарегистри-

рованное

медицинское

изделие 5 21 12 5 43 86

Недоброкачест-

венное

медицинское

изделие 3 1 2 0 6 12

Фальсифициро-

ванное

медицинское

изделие 1 0 0 0 1 2

Итого ед. 9 22 14 5 50 - % 18 44 28 10 - 100

Из таблицы 1 видно, что самой распространенной причиной несоответствия