Особенности подготовки технической и конструкторской документации для процедуры регистрации медицинских изделий после выхода приказа М

УДК 006.065.2

Бикметов И.Р., Халимова Л.И., Усубов Э.Л.,

Государственное бюджетное учреждение «Уфимский Научно-исследовательский институт глазных болезней Академии наук Республики Башкортостан», г. Уфа

Особенности подготовки технической и конструкторской документации для процедуры регистрации медицинских изделий после выхода приказа Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 года на примере устройства офтальмологического для ультрафиолетового кросслинкинга роговицы.

Аннотация

В статье представлены основные этапы оформления технической и конструкторской документации для процедуры регистрации медицинских изделий.

Ключевые слова: Кросслинкинг, Ультрафиолет, Регистрация, Медицинское изделие.

В настоящее время обращение медицинских изделий на территории РФ регламентируется более чем 20 нормативными правовыми актами, и процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, в частности в сфере их регистрации, продолжается. Так в январе 2017 года был издан приказ Минздрава №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», который ввел необходимость изготовителям предоставлять данные, которые обычно были исключительно в конструкторской документации. В данной статье будут рассмотрены пункты с новыми требованиями к технической и эксплуатационной документации, а так же некоторые пункты со старыми требованиями.

Техническая документация – это документ или документы, содержащие следующую информацию:

- сведения о конструкции медицинского изделия,

- технические требования, применяемые к медицинскому изделию,

- информацию для разработки и производства медицинского изделия,

- информацию для применения и эксплуатации медицинского изделия,

- информацию для технического обслуживания и ремонта медицинского изделия,

- информацию для утилизации или уничтожения медицинского изделия [1].

Таким образом в технической документации должны быть отражены следующие пункты:

1. наименование медицинского изделия (МИ) или иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, серийный номер модели, варианты исполнения медицинского изделия;
2. назначение медицинского изделия и принципы действия;
3. показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
4. информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
5. описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
6. описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);
7. описание        принадлежностей,        медицинских        изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);
8. список и описание материалов из которых изготовлено медицинское изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);
9. данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;
10. перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);
11. сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а)        испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б)        лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в)        лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

1. перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);
2. информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;
3. ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;
4. информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
5. информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:

• лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
• фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

1. описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
2. информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);
3. требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
4. порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Теперь более внимательно остановимся на некоторых пунктах.

Пункт 6, 7:

Данные пункты важны тем что необходимо понимать разницу между основными узлами медицинского изделия и его принадлежностями, таким образом следует понимать что, принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинским изделием либо в его составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.