Проблема пирогенности лекарственных средств и возможности ее решения в условиях аптек медицинских организаций

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ………………………………………...…3

          ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ……………………5

          1.1. Понятие о стерильности и      апирогенности……5

1. Обеспечение апирогенности лекарственных  

форм………………………………………………..….8

1. Лекарственные формы, к которым предъявляются        

требования стерильности и апирогенности, и обоснования этих требований для них…………….10

  ГЛАВАII. ПРОБЛЕМА ПИРОГЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ……………….……19

2.1. Пирогены и механизм их действия…………….19

2.2. Методы обнаружения пирогенов………………22

2.3. Пирогены, встречающиеся в медицинских препаратах…………………………………………...24

ГЛАВА III. СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ПИРОГЕННОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ………………………………………33

3.1. Методы контроля пирогенности лекарственных препаратов…………………………………………...33

3.2. Мероприятия по реализации требований              стерильности  и апирогенности в условиях аптеки..34

ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………...…40

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ...42

ВВЕДЕНИЕ

Современные исследователи, основываясь на последних достижениях науки и практики, склонны считать, что изготовление лекарственных средств, несмотря на высокий технологический уровень, постоянно совершенствуется. Все необходимые требования к препаратам парентерального назначения (высокая степень чистоты, стабильность, стерильность, точная дозировка и др. в соответствии с правилами GMP) максимально обеспечиваются в заводских условиях

Данное обстоятельство нисколько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм. Для препаратов, предназначенных для парентерального введения, наряду со стерильностью ключевое значение имеет отсутствие продуктов метаболизма микроорганизмов (пирогенов) – так называемая апирогенность .

Пирогены – биологически активные вещества экзогенной и эндогенной природы, вызывающие активное накопление тепла в организме (лихорадку или жар) в результате сдвига «установочной точки» в центре терморегуляции гипоталамуса.Небезынтересным представляется тот факт, что пирогены используются в качестве препаратов, способствующих более эффективному лечению инфекций, воспалительных и рубцовых процессов, ожогов, травм, аллергических реакций, а также в виде провокационной пробы на наличие скрытых инфекций. Однако, дозу препарата подбирают очень осторожно, индивидуально, учитывая возраст и наличие хронических заболеваний, поскольку высок риск возникновения побочных эффектов. Пирогенность представляет собой серьезную проблему в ходе изготовления, хранения и использования лекарственных средств. В связи с этим инъекционные растворы готовят на апирогенной воде для инъекций (или маслах) с использованием медикаментов и других вспомогательных веществ, не содержащих пирогенов. Несоблюдение требований апирогенности влечет за собой попадание в организм вместе с лекарством пирогенных веществ и запускает типовой патологический процесс, грозящий серьезными осложнениями для пациента, что особенно опасно для ослабленного острой формой или хроническим течением заболевания, пожилого человека или ребенка.

Таким образом, целью настоящей работы является анализ данных литературы по проблеме пирогенности лекарственных средств, ознакомление со свойствами пирогенов, обесепечение апирогенности лекарственных средств, современные методы контроля пирогенности фармацевтических препаратов.

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Понятие о стерильности и апирогенности

Стерильность – отсутствие жизнеспособных бактерий. Процесс стерилизации в соответствующей аппаратуре, в первую очередь в автоклаве под давлением при температуре 119-121 °С на протяжении установленных Государственной фармакопеей (1) для разных объёмов стерилизуемых растворов промежутков времени, губительно действует на микроорганизмы, которые в последующем остаются в лекарственной форме, но уже в «умерщвлённом» (1) состоянии.