Проблема фальсификации лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств.

Специалисты уже давно пытаются найти единственное удобное определение термина "подделка" в отношении фармацевтической продукции. К числу распространенных нарушений закона относятся: изготовление лекарств, которые выглядят аналогично оригиналу, но содержат неправильное количество действующего вещества (вплоть до полного отсутствия) или вредных ингредиентов; перевыпуск лекарств, отозванных с рынка, и выпуск лекарств с истекшим сроком годности в новой упаковке. Гораздо реже встречаются полностью идентичные копии оригинальных препаратов.

Наиболее удачное определение подделки было сформулировано ВОЗ и является следующим: "Подделкой является любой фармацевтический продукт, информация на этикетке которого намеренно вводит в заблуждение относительно его идентификации или происхождения". К поддельным препаратам могут относиться препараты с правильным и неправильным составом, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой". Важно различать поддельные препараты и препараты, которые не соответствуют стандарту.

В зависимости от поставленной задачи используются различные методы контрафакции. На этом основании ФЛС можно грубо разделить на "черные" и "белые".

"Белые" фальсификаторы - качественный и количественный состав действующего вещества (ДВ) соответствует маркировке, товарный знак производителя фальсифицирован; количественный состав может не поддерживаться (могут быть и другие вспомогательные вещества); ДВ и вспомогательные вещества обычно не соответствуют требованиям Фармакопеи (т.е. низкий уровень). Чем выше уровень государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества "белого" ФЛС. На рынках развитых стран "белый" ФУЖ вполне может соответствовать требованиям ГФ, но быть контрафактным (ВОЗ подчеркивает, что проблема ФУЖ - это не всегда проблема качества [ВОЗ, 1999]). Фальсификаторы прибыли получают в основном за счет нарушения авторских прав, неуплаты налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.

"Черные" фальсификаторы - качественный и/или количественный состав препарата не соответствует требованиям по маркировке: вместо заявленного количества ДВ есть другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, ДВ (самый простой способ фальсификации - приклеивание этикеток более дорогих препаратов с более высокими дозами ДВ к бутылкам с более дешевыми антибиотиками в малых дозах), или же они отсутствуют вообще.

Высокие цены на известные бренды могут быть одной из причин подделки не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают контрафакцию привлекательным бизнесом. В этом случае могут помочь более низкие цены на лекарства. Еще в 1999 году в "Руководстве по разработке мер борьбы с контрафакцией лекарственных средств" ВОЗ указала на ключевые факторы, способствующие распространению контрафакции. Большинство из них характерны для развивающихся, а не для промышленных стран, но они дают представление об общей картине. Это и есть факторы:

1.        Недостатки правового регулирования системы дистрибуции лекарственных средств.

2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.

3. Отсутствие системы государственного лицензирования производителей и импортеров лекарств.

4.        Несоблюдение действующего законодательства.

5.        Слишком долгий путь лекарства от производителя до потребителя, слишком много посредников (самый надежный вариант - аптека закупает лекарства непосредственно у производителя).

6.        Спрос, превышающий предложение.

7.        Высокие цены на лекарства.

8.        Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).

9.        Нежелание компаний раскрывать информацию о выявлении подделок.

10.        Низкий уровень контроля качества лекарственных средств, предназначенных для экспорта.

Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение поддельных лекарств в каждом отдельном государстве, однако в реальности существует множество других факторов, таких как экономические условия в стране, доступность альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы лекарства (в некоторых странах антибиотики продаются без рецепта) и др.