Особенности организации и проведения контроля качества в аптеке

ОГЛАВЛЕНИЕ

Введение………………………………………………………………………...…3

Глава 1. Контроль качества лекарственных средств как обязательный элемент деятельности аптечной организации………………………………….……..…..5

1. Виды контроля качества лекарственных средств в аптеке и его нормативно-правовое регулирование………………………….………..……5

1. Контроль качества экстемпоральных ЛС…………….…….…….……….6
2. Контроль качества готовых ЛС………………………………....………..10

1. Контроль хранения ЛС в аптеке……………………………….…………13
2.  Система менеджмента качества в аптечной организации……………..17

1. Должностные обязанности Уполномоченного по качеству……………19
2. Ведение документации по контролю качества…………………………..21

Глава 2. Особенности организации и проведения контроля качества в аптеке №………………………………………………………………………………….23

2.1. Краткое описание аптеки……………………………………….…………..23

2.2. Характеристика деятельности  аптеки по реализации ГЛС………………25

2.3. Обязанности сотрудников аптеки по осуществлению контроля качества 27

2.4. Результаты проведения проверки организации контроля качества ЛС в аптеке………………………...…………………………………………………...28

Заключение……………………………………………………………………….31

Список литературы………………………………………………………………32

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВАК - Внутриаптечный контроль;

ГОСТ - Государственный стандарт;

ФЗ - Федеральный закон;

КК - Контроль качества;

ЛС- Лекарственное средство;

ЛП - Лекарственный препарат;

ЛПУ - Лечебно-профилактическое учреждение;

МИБП - Медицинские иммунобиологические препараты;

МЗ - Министерство здравоохранения;

НД - Нормативная документация;

ОСТ – Отраслевой стандарт

ОАО - Открытое акционерное общество;

СС- Сертификат соответствия;

СМК – Система менеджмента качества

ЦКК - Центр контроля качества.

УК – Уполномоченный по качеству

ВВЕДЕНИЕ

Гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья граждан [1]. Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которых потребитель не может оценить самостоятельно, поэтому особую актуальность приобретает проблема обеспечения надлежащего качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке.

Актуальность темы исследования

Аптека, как розничное звено товаропроводящей системы фармацевтического рынка, несет особую ответственность за реализуемый ею товар - так как является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю [12]. В этой связи особое значение приобретает использование аптекой эффективной системы управления и контроля качества ЛС, включающей отслеживание качества лекарственных средств от момента их поступления в аптеку (или изготовления) до момента реализации населению и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественных лекарственных средств [2].

Вышеизложенное свидетельствует об актуальности темы и позволило сформулировать цель и задачи настоящего исследования.

Цель: проанализировать систему качества и организацию внутриаптечного контроля качества ЛС на примере аптеки №81 ООО «Амадея»

Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить понятие внутриаптечный контроль качества, особенности его проведения, нормативно-законодательную базу.
2. Изучить существующие виды контроля качества лекарственных средств в аптеках;
3. Рассмотреть действующую систему менеджмента качества в аптеке;
4. Провести оценку организации контроля качества лекарственных средств в аптеке.

Методы исследования: сравнительный, логический и системный анализ, метод наблюдения, опрос.

Объект исследования - система контроля качества лекарственных средств в аптечных организациях.