ЕАЭО мемлекеттік фармакопеясының дәрілік заттардың сапасын регламенттейтін жалпы баптары

С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медициналық университеті

РЕФЕРАТ

ЕАЭО мемлекеттік фармакопеясының дәрілік заттардың сапасын регламенттейтін жалпы баптары

                                                                                Орындаған: Абдихалық Д.С.

                                                                                                     Топ: Фа20-001-2К

                                                                             Қабылдаған: Қалдыбаева А.Қ.

                                          Алматы 2022

ЖОСПАР:

• Кіріспе
• Негізгі бөлім

• ЕАЭО мемлекеттік фармакопеясының дәрілік заттардыңс апасын регламенттейтін жалпы баптары
• Фармакопеялық мақалалар жалпы және жеке болуы мүмкін.
• ЕАЭО-да дәрілік заттарды тіркеу және сараптау

• Қорытынды
• Пайданылған әдебиет

       Кіріспе: 

Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы Еуразиялық экономикалық одақтың фармацевтикалық нарығында дәрілік заттар сапасының шекті жол берілетін деңгейін белгілейтін өңірлік талаптар мен ережелердің жиынтығы болып табылады. Фармакопея мәтіндерінде оның қысқартылған атауы — Одақтың фармакопеясы келтірілген. Кейбір жағдайларда Одақтың фармакопеясын білдіретін "фармакопея" сөзін қолдануға болады.

     Негізгі бөлім:

 Одақтың Фармакопея мәтіндеріне орыс тілінде жарияланатын және ресми болып табылатын жалпы мәліметтер, жалпы бөлімдер, фармакопеялық мақалалар мен қосымшалар кіреді.

      Фармакопеялық мақала (фармакопеялық монография) фармакопеяның дәрілік заттарға, қосалқы заттар мен материалдарға, сондай-ақ оларды сынау мен жүргізу әдістеріне қойылатын талаптары мен ережелерін белгілейтін мақала (монография) болып табылады.

      Фармакопеялық мақалалар жалпы және жеке болуы мүмкін.

      Жалпы фармакопеялық мақала (жалпы фармакопеялық монография) дәрілік заттардың, қосалқы заттар мен материалдардың сапасы мен қаптамасына, сондай-ақ сынақтарға, оларды жүргізу әдістеріне және пайдаланылатын реактивтерге қойылатын жалпы талаптар мен ережелерді белгілейтін фармакопеялық мақала (фармакопеялық монография) болып табылады.

      Жеке фармакопеялық мақала (жеке фармакопеялық монография) - нақты дәрілік заттардың, қосалқы заттар мен материалдардың сапасына арнайы талаптарды белгілейтін фармакопеялық мақала (фармакопеялық монография).

      Фармакопея материалдарындағы фармакопея мақаласына және (немесе) оның бөліміне сілтеме дәрілік заттардың, қосалқы заттар мен материалдардың осы фармакопея мақаласының талаптарына сәйкес келетіндігін білдіреді. Сілтеме берілген фармакопеялық мақаланың атауы және оның нөмірі курсивпен жазылады.

Бұл ретте регламенттеубірнеше деңгейде жүзеге асырылады, атап айтқанда:

1.   ЕАЭО заңнамасы деңгейінде. ЕАЭО қағидалары барлық мүше мемлекеттер үшін бірыңғай болып табылады және дәрілік заттар айналымы саласындағы мүше мемлекеттердің заңнамасын үйлестіруге (ұқсас реттеуге) немесе біріздендіруге (бірдей қағидаларды айқындауға) бағытталған;

2.    мүше мемлекеттердің әрқайсысының заңнама деңгейінде. ЕАЭО деңгейінде біріздендірілмеген және үйлестірілмеген мұндай мәселелер мүше мемлекеттердің әрқайсысында әр түрлі реттелуі мүмкін.

Ұлттық немесе ұлттықтан жоғары деңгейде реттелетін мәселелердің тізбесі 23.12.2014 жылғы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде айқындалған.

ЕАЭО-да дәрілік заттарды тіркеу және сараптау

Дәрілік заттарды тіркеу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкестігі тексеріледі.

Дәрілік заттарды тіркеу тәртібі мүше мемлекеттердің әрқайсысының ұлттық заңнамасы деңгейінде де, ЕАЭО заңнамасы деңгейінде де айқындалған (медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу мен сараптаудың бірыңғай қағидалары).