Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыру принциптері.Дәрілік заттарды өндіруді мемлекеттік реттеу.Өндірістік регламент

[pic 1]

 «Фармацевттік өндірістің технологиясы» кафедрасы

РЕФЕРАТ

Тақырыбы: Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыру принциптері.Дәрілік заттарды өндіруді мемлекеттік реттеу.Өндірістік регламент.

Орындаған: Әбілқайырқызы З.

Тобы: ФӨТҚ 01-21

Кабылдаған:  Бақытжанова А.Б.

Шымкент-2024 жыл

Жоспар

I.

Кіріспе        3

1.1 Дәрілік түрлердің өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыру принциптері        4

1.2 Дәрілік формаларға қойылатын талаптар        7

II. Негізгі бөлім

2. 1Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативтік — техникалық құжаттар        8

2.2 ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары        10

2.3 Дайын дәрілік түрлерді өндірудің артықшылықтары        11

2.4 Өндірістік регламент        12

2.5 Қазақстан Республикасының жақын және алыс шет елдердің фармацевтикалық индустриясының қазіргі жағдайы        12

III. Қорытынды        13

IV. Пайдаланылған әдебиеттер        14

Кіріспе

        Дәрiлер технологиясы (грек тiлiнен techne – өнер, шеберлiк; logos – iлiм) – дәрiлiк заттарды дәрiлiк препараттарға белгiлi бiр дәрiлiк түр бере отырып, қайта өңдеудiң өндiрiстiк процестерi мен теориялық негiздерi жөнiндегi ғылым. Дәрiлер технологиясы фармация ғылымының құрамдас бөлiгi болып табылады және дәрiлiк заттар мен препараттарды жасау, олардың қасиеттерi, өндiрiсi және талдау жөнiндегi ғылыми бiлiмдер жүйесiн құрайды. Дәрiлер технологиясы (грек тiлiнен techne – өнер, шеберлiк; logos – iлiм) – дәрiлiк заттарды дәрiлiк препараттарға белгiлi бiр дәрiлiк түр бере отырып, қайта өңдеудiң өндiрiстiк процестерi мен теориялық негiздерi жөнiндегi ғылым. Дәрiлер технологиясы фармация ғылымының құрамдас бөлiгi болып табылады және дәрiлiк заттар мен препараттарды жасау, олардың қасиеттерi, өндiрiсi және талдау жөнiндегi ғылыми бiлiмдер жүйесiн құрайды.Дәрілік заттарды нормалау, яғни олардың өндірісі мен сапасына белгілі бір талаптарды белгілеу өте маңызды. Препараттың жеткіліксіз құрамы, дұрыс дайындалмау немесе дұрыс емес дозалау емдік әсердің төмендеуіне немесе жоғалуына немесе тіпті препараттың уытты әсерінің пайда болуына әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, басқа халық тұтынатын тауарлардан айырмашылығы, дәрі-дәрмектің сапасын науқас өзі анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Дәрі-дәрмектің сапасы көбінесе өндіру үшін қабылданған дәрілік заттарға және оны дайындау кезінде оларды өңдеу әдісіне байланысты. Дәрілік заттар – аурудың алдын алу, диагностикалау, емдеу, жүктіліктің алдын алу үшін қан, қан плазмасынан, сондай-ақ ағзалардан, адам немесе жануарлар ұлпаларынан, өсімдіктерден, минералдардан синтездеу әдістерімен немесе биологиялық технологияларды қолдану арқылы алынатын заттар. Дәрілік заттарға сондай-ақ фармакологиялық белсенділігі бар және дәрілік заттарды өндіру мен өндіруге арналған өсімдік, жануар немесе синтетикалық текті заттар жатады; Дәрілер технологиясының екі бағыты – дәріханалық және өндірістік бірін-бір толықтырады, сондықтан олардың дамуы және жетілдірілуі паралелльді жүргізілуі тиіс. Жұмыстың табысты жүруі үшін кез келген ғылыми, техникалық және өндірістік салаларда пайдалынатын терминдерді дұрыс түсіну және қолдану тиімді.

Дәрілік түрлердің өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыру принциптері

        Фармацевтикалық технология - дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым. Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды. Фармация - дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі. Дәрілік заттар өндірісі - дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар кәсіпорын - жасап шығарушылармен дәрілік заттарды сериялы алу. Дәрілік заттар - биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.