Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуі

МАРАТ ОСПАНОВ АТЫНДАҒЫ[pic 1]

БАТЫС ҚАЗАҚСТАН МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ

Реферат

Тақырып: Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуі.

Пән:  Фармациялық қызметті ұйымдастыру

Мамандығы: Фармация

Курс:1

Орындаған:Әбдібаева Ақерке

                                           Тексерген:Уразгалиев Кенжебек

                                                      Ақтөбе 2023

ЖОСПАРЫ

КІРІСПЕ................................................................................................................3

1. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуі.......................................................4
2. ҚР мемлекеттік фармакопеясы міндетті фармакопеялық жинақ........... 5

ПАЙДАЛАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ...............................................6

 КІРІСПЕ

Дәрілік препараттар Қазақстанда нарыққа шығып, дәріханада пайда болмас бұрын дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу қажет болады.

Бұл препараттың сапасын, оның тиімділігін, қауіпсіздігін тексеруге бағытталған шаралар кешені. Сондай-ақ, тіркеу барысында клиникалық және клиникаға дейінгі сынақтардың нәтижелері, құралдың халықаралық стандарттарға сәйкестігі бағаланады. Процедураның басты мақсаты – халықты тиімділігі дәлелденген сапалы дәрілік заттармен (бұдан әрі-ДЗ) қамтамасыз ету.

Қазақстан Республикасының «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» кодексіне сәйкес, Қазақстанға дәрілік заттарды әкелуге және өткізуге мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткеннен кейін ғана рұқсат етіледі. Дайын дәрілік заттар тіркеуге жатады.

Дәрілік заттарды тіркеу «ұлттық» тәртіппен 2020 жылғы 31 желтоқсанға дейін немесе «орталықтандырылған» тәртіппен жүзеге асырылуы мүмкін; және 2020 жылдың 31 желтоқсанынан кейін ғана ЕАЭС-ның «орталықтандырылған» рәсімі бойынша.

Дайын дәрілік заттарды тіркеу сараптамасын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және халықты әлеуметтік қорғау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» («Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники») АҚ жүзеге асырады.

1.  Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуі

Қазақстан – айналымдағы дәрілік заттарды реттеудің жоғары стандарттары бар ел. Қаптаманың бекітілген және ағымдағы макеттері, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, сапа сертификаты арасындағы сәйкессіздіктер – дәрілік заттан бас тартуға, сатуға уақытша немесе тұрақты тыйым салуға әкелуі мүмкін.

Тіркеу иесі Қазақстан Республикасының резиденті де, резидент емесі де бола алады. Тіркеушіден Қазақстан аумағында Өкілдік ашу немесе заңды тұлға құру талап етілмейді. Бұл ретте Тіркеуге өтініш беруші (құжаттаманы ұсынатын және құзыретті органдармен келіссөздер жүргізетін тұлға) резидент болуы керек.

Сондай-ақ, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасына шағымдарды  (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден  кейінгі мониторингке жауапты ұйымның атауы  мен мекенжайын көрсету қажет. дәрілік заттың  қауіпсіздігі туралы. Қайта тіркеуге, соның ішінде қайта тіркеу үшін сараптама жүргізуге өтініш тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін беріледі.

Порталдағы мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні.

Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.