Тазартылған су

Қазақстан Республикасы білім және ғылым министрлігі

Әл - Фараби атындағы Қазақ Ұлттық Университеті

[pic 1]

                                               «Химия және химиялық технология факультеті»

СӨЖ

Тақырыбы: «Тазартылған су»

                                 Орындаған: Әлімтай Жұлдыз

                                      Тексерген: Абдраимова Ж.А

Алматы, 2023ж

    Фармацевтикалық мақсаттарға арналған су өндірілетін дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін негізгі элементтерге жатады. Әр түрлі сападағы суды қолданбай, іс жүзінде бірде-бір фармацевтикалық кәсіпорын немесе дәріхана жасай алмайды. Оны шикізат, қосалқы материал ретінде, сондай-ақ технологиялық процестің әртүрлі кезеңдерінде және әртүрлі мақсаттарда энергия тасымалдаушы ретінде пайдалануға болады.

  Бастапқы судың сапасына, оның химиялық құрамына, қоспаларға (механикалық және коллоидты бөлшектер, микроорганизмдер, бактериялық эндотоксиндер және т. б.) байланысты фармацевтикалық мақсаттар үшін су алудың технологиялық схемасында алдын-ала тазарту кезеңдері үлкен маңызға ие.

  Суды дайындау технологиясы мен әдістері.  

1.​Механикалық сүзу.

2.​Суды жұмсарту.

3.​Кері осмос.

4.​Сүзу.

5.​Ион алмасу шайырларын қолдану арқылы иондану.

   Тазартылған су-сұйық дәрілік заттардың тізімін жасау үшін пайдаланылады және инъекцияға арналған суды дайындаудың негізі болып табылады.

Тазартылған судың сапасына қойылатын талаптар

Негізгі сапа көрсеткіштері:

- рН 5,0 - 7,0.

- Құрамында хлоридтер, сульфаттар, нитраттар, қалпына келтіретін заттар, кальций, көмірқышқыл газы, ауыр металдар жоқ.

- Аммиак мөлшері 0,00002% (препаратта) немесе 0,05 мг/л аспайды.

- Микробиологиялық тазалық – 1 мл-де 100 микроорганизмдерден аспайды.

- Түссіз, мөлдір, дәмсіз және иіссіз.

  Суды тазарту жүйесін валидациялаудың мақсаты суды тазарту, сақтау және тарату жүйесінің жабдығы белгіленген жұмыс жағдайында жұмыс істегенде дәйекті (толық жүйе ретінде) жұмыс істейтінін және фармацевтикалық өндіріске қажетті судың көлемі мен қайталанатын сапасын үнемі қамтамасыз ететінін құжаттау болып табылады.

  Суды тазарту жүйелерін валидациялау жұмысы кемінде үш кезеңнен тұруы керек: зерттеу кезеңі, сондай-ақ жүйенің қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді жоспарлы мониторингі кезеңдері. Ол нақты жоспарлауды және валидация жұмысының барлық қатысушыларын қатаң үйлестіруді талап етеді (DQ, IQ, OQ, PQ).

 Ұзақ мерзімді бақылау кезеңі (әдетте бір жылға созылады) аяқталғаннан кейін жүйенің жұмыс параметрлерінің жұмыс диапазонында екенін растау үшін сынамаларды азайту арқылы жүйені үздіксіз бақылауды жүзеге асыру қажет. Ал жүйенің соңғы өнімі әрқашан талаптарға сай болуы керек.

GMP талаптарына сәйкес валидацияның жалпы әдіснамалық тұжырымдамасындағыдай, біз келесі өзара байланысты кезеңдер туралы айтып отырмыз:

• квалификация проекта (DQ,  Design Qualification)
• квалификация монтажа (IQ,  Installation Qualification)
• квалификация функционирования (OQ, Operational Qualification)
• квалификация  эксплуатации (PQ, Performance Qualification)

ЖОБА КВАЛИФИКАЦИЯСЫ (DQ)

Жаңа суды тазарту жүйесі жобасының квалификациясы кезінде мыналар бағалауға жатады:

• дәрілік заттарды өндіруге арналған су спецификациясын дұрыс таңдау;
• зауыт өнімділігін дұрыс таңдау;
• бір жылдан кем емес бастапқы судың құрамы;
• алдын ала СУ ТАЗАЛАУ жүйесінің жобасы;
• суды тазартудың соңғы кезеңін дұрыс таңдау;
• суды сақтау және бөлу қағидаттарын сақтау;
• жүйенің барлық құрамдас бөліктерін санитарлық тазартудың болуы;
• суды ұсақ тазарту, сақтау және бөлу ішкі жүйесінің барлық элементтерінің санитарлық орындалуы;
• сертификаттау және бақылау үшін сынамаларды іріктеу мүмкіндігі (жүйенің жеке блоктарынан кейін су сынамасын алу үшін арнайы клапандардың болуы);
• құбырлардағы және таңдау нүктелеріндегі қажетті су қысымына қол жеткізу мүмкіндігі.
• жүйеде тоқырау аймақтарының болуы (олар микроорганизмдердің өсуіне және беттерде биофильмнің пайда болуына ықпал етеді);
• суды сақтау және бөлу жүйесіне арналған материалдардың фармацевтикалық өндіріс талаптары мен шарттарына сәйкестігі.

ОРНАТУ КВАЛИФИКАЦИЯСЫ (IQ)

Орнату (монтаждау) квалификациясы сатысында барлық жүйелік құжаттама шикі су көзінен тұтыну нүктелеріне дейін тексеріледі. Құжаттамада барлық жүйелік жабдықтың техникалық параметрлері, сызбалары мен схемалары бар жүйенің дизайны мен сипаттамасы болуы керек. Диаграммаларда су сынамасын алу үшін тұтыну нүктелері мен бақылау нүктелері көрсетілуі керек. Толық және сенімді жобалық құжаттама болмаған жағдайда сертификаттау жүйесі қолданылмайды. Оның дәлдігін қамтамасыз ету, есепке алынбаған өзгерістерді анықтау және жүйедегі есепке алынған өзгерістерді тексеру үшін жобаны тұрақты жүйемен салыстыру қажет. Құжаттама жүйенің нақты күйіне сәйкес болуы керек.