Валидация стадии "фильтрация" технологического процесса получения инфузий на базе ТОО "Kelun-Kazpharm"

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

НАО«КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»

ШКОЛА ФАРМАЦИИ

Кафедра инженерных дисциплин

УДК: 615.451.13

Допущено к защите

Протокол заседания кафедры

Технологии лекарств и инженерных дисциплин

№ ___ от «__» _______ 2021 г.

Заведующая кафедры Инженерных дисциплин

 Устенова Г.О.

___________________________

«__» _______ 2022 г.

НҰҒҰМАН ЕРАСЫЛ ЕРКІНҰЛЫ

4 КУРС 18-021-01

ВАЛИДАЦИЯ СТАДИИ «ФИЛЬТРАЦИЯ» ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ ИНФУЗИЙ НА БАЗЕ ТОО “KELUN-KAZPHARM”

Дипломный проект для получения степени бакалавра  по специальности 5B074800 «Технология фармацевтического производства»

Научный руководитель:

к.х.н,PhD, доцент кафедры «Инженерных дисциплин»

Кусниева А.Е.____________

Нормоконтролер:

к.х.н.,доцент кафедры «Инженерных дисциплин »

Албаева Ж.Т_____________

Алматы, 2022 г

НАО НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ им. С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»

Специальность 5B074800 «Технология фармацевтического производства»

ЗАДАНИЕ

НА ДИПЛОМНЫЙ ПРОЕКТ СТУДЕНТА

НҰҒҰМАН ЕРАСЫЛ ЕРКІНҰЛЫ

(фамилия,имя,отчество)

1. Тема проекта: Валидация стадии«Фильтрация» технологического процесса получения инфузий на базе ТОО “Kelun-Kazpharm”

Утверждена на заседании кафедры  «Инженерных дисциплин»от «__» _____________20__ г., протокол № _

2 Срок подачи студентом законченного проекта «__» _____________ 20__ г.

3 Исходные данные к проекту:

3.1 Объект – ТОО«Kelun-Kazpharm»

3.2 Предмет исследования – технологический процесс «Фильтрация», провести валидацию технологического процесса «Фильтрация», нормативная документация.

3.3 Основной аппарат –промышленное оборудование.

4 Содержание дипломного проекта:

4.1 Введение

4.2 Литературный обзор

4.3 Валидация технологического процесса и её значение

4.4 Основные задачи при валидации,квалификация фармацевтического производства

4.5 Валидация технологического процесса «Фильтрация»

4.6 Оценка и контроль качества стадии “Фильтрация”

4.6 Аппаратурная схема и квалификация оборудования

4.7 Схема и описание технологического процесса производства

4.8  Стерилизирующая фильтрация в асептическом производстве

4.9 Обеспечение и контроль качества на стадии “Фильтрация” в соотвествии с требованиями GMP.

4.10 Критерии приемлимости

4.11 Оценка рисков.

4.12 Материалы и методы исследования

4.13 Заключение

4.14 Список литературных источников

4.15Технико-экономическое обоснование

4.16Безопасность производства и окружающей среды

5. Приложения (инженерная часть, нормативная документация):

5.1 Разработка валидационного мастер плана технологического процесса «Фильтрация»

5.2 Составление письменного отчета о проведении валидации: в соответствии с протоколом валидации.

5.3 Микробиологический мониторинг производственной среды, контроль количества частиц в воздушной среде помещения стерилизующей фильтрации.

6. Дата получения задания «_____»    _____________   20__ г.

Задание принял к выполнению _______________Нұғұман Е.Е.

                                                   (подпись)

Руководитель дипломного проекта _______ к.х.н, Ph.D. доцент Кусниева А.Е                                                  

                                                          (подпись)

КАЛЕНДАРНЫЙ ПЛАН