Проблема фальсификации лекарственных средств в России

Проблема фальсификации лекарственных средств в России

Фальсифицированные (иначе, поддельные) медицинские изделия являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Кроме того, что они представляют собой бОльшую вероятность неудачного лечения пациента и прямой риск для его жизни, они подрывают доверие ко всей системе здравоохранения и создают угрозу прогрессу в данной области. По данным международных организаций, проблема фальсификации лекарственных средств (ЛС) актуальна в большинстве стран мира, и наблюдается тенденция ко все большему увеличению количества подделок. В России за 2014 г. было изъято из оборота более 2 млн. упаковок, фальсифицированных ЛС, в 2015 г. - 1523 серии лекарственных средств (0,8% от общего объема серий, поступивших в обращение), что приравнивается к 2,4 млн. упаковок (Аксенова-Сорохтей et al, 2016). Чаще всего подвергаются подделке ЛС, которые пользуется большим спросом (тысячи продаж ежедневно), а также такие медицинские изделия, как тест-полоски для контроля диабетиками концентрации сахара в крови, презервативы и контактные линзы (Косенко et al, 2009).

В 2009 году произошел громкий скандал с участием ЛС Эссенциале форте Н. На полках одного из сети московских аптек была обнаружена поддельная партия данного лекарства. Sanofi-aventis, оригинальный производитель данного ЛС, вместе с Ассоциацией работников правоохранительных органов РФ, обратилась во все заинтересованные правоохранительные и контролирующие органы с предложением отреагировать на выявленные факты. Кстати, Максимов (2008) в своей статье заметил, что это неожиданная реакция фармацевтической компании, поскольку чаще всего вовлеченные в скандал стороны предпочитают молчать о конфликте во избежание порчи своей репутации. В результате проверки был обнаружен крупный канал поступления на российский рынок фальсифицированных ЛС (ФЛС), вероятнее всего, производимых за рубежом (Максимов, 2008).

Данный факт неудивителен. По мнению многих специалистов, лидерами по производству фальсифицированных ЛС является Индия и Китай. (Косенко et al, 2009), однако на 2016 год ряд экспертов полагает, что Россия и Китай уже вышли на первое место в мире по производству и обороту ФЛС, обогнав Индию, Бразилию и Турцию, которые являются крупными игроками на рынке фальсификационных ЛС. Структура выявленных фальсифицированных лекарственных средств в России также менялась с течением времени: в 2008 году подделки препаратов российского производства составляли 40%, зарубежного производства- 60%; в 2016 году уже 67% ФЛС приходится на отечественные препараты, 31% -на зарубежные, 2% - на ФЛС из стран СНГ. В развитых странах основная часть фальсификаций приходится на импорт (Аксенова-Сорохтей et al, 2016).

Ситуация с ЛС Эссенциале форте Н оказалась показательной. Однако, согласно статистике по аналогичным ситуациям, обращения от Росздравнадзора, общественных организаций, фармацевтических компаний и граждан в правоохранительные органы, как правило, не приводило к выявлению и наказанию фирм-фальсификаторов. Причин тому выделяется несколько.

Во-первых, действующее российское законодательство не предусматривает обособленной в отдельной статье Уголовного кодекса ответственности за обращение фальсифицированных ЛС, потребление которых не представляет существенной опасности для здоровья (доля активного вещества в такого рода лекарствах оказывается не так велика, чтобы вылечить), так что привлечение к уголовной ответственности виновных за такого рода фальсификацию не представляется возможным (Максимов, 2008).

Во-вторых, многие поддельщики научились воспроизводить упаковку и маркировку чужой продукции (Косенко et al, 2009). Этот пункт тесно связан с нарушениями патентных и авторских прав, спорами по поводу торговых марок и т.п., что является широкой темой для отдельного исследования.

В-третьих, в России наблюдается тяжело контролируемое расширение фармацевтического рынка за счет появления все новых и новых посредников на пути доведения лекарств от производителя до потребителя, что усложняет контролирующим органам возможность проследить цепочку продвижения ЛС; так что из этапов возможна замещение оригинала фальсификатом, что способствует продаже контрафактной продукции (Аксенова-Сорохтей et al, 2016). Динамика изменений количества аптечных учреждений в России в 2016-2017 гг. видна на рисунке 1.[pic 1] Кроме того, ввиду неповсеместного использования мировых стандартов GMP, GPP и GDP^[1] и не отлаженности эффективной системы инспектирования цепочки фармацевтического снабжения возникают спорные ситуации по поводу разграничений поддельного ФЛС от брака, допущенного официальным производителем. (Косенко et al, 2009)