Клиникалық зерттеу кезеңдері

Клиникалық зерттеу кезеңдері

Клиникалық зерттеулердің кезеңдері - бұл ғалымдар медициналық емдеу ретінде тиімді деп саналатын процестің жеткілікті дәлелдерін алу үшін денсаулыққа араласуымен эксперименттер жүргізетін кезеңдер. [1]  Дәрілік заттарды дамыту үшін клиникалық кезеңдер бірнеше адамдағы қауіпсіздікті тексеруден басталады, содан кейін емдеудің тиімді екенін анықтау үшін көптеген зерттеушілерге (әлеуетті он мыңға дейін) таралады. [1]  Клиникалық зерттеулер есірткіге, вакцинаға үміткерлерге, жаңа медициналық құрылғыларға және жаңа диагностикалық талдауларға жүргізіледі.

Қысқаша редакциялау

 Потенциалды медициналық өнімдерді тексеретін клиникалық зерттеулер әдетте төрт фазаға жіктеледі.  Дәрі-дәрмектерді дамыту процесі әдетте көптеген төрт кезеңнен өтеді. [1]  Егер препарат І, ІІ және ІІІ кезеңдерден сәтті өтсе, оны әдетте ұлттық популяцияда қолдану үшін ұлттық реттеуші орган мақұлдайды. [1]  IV кезеңдегі сынақтар - бұл бірнеше жылдан бері қауіпсіздікті бақылау үшін жүргізілген «маркетингтен кейінгі» немесе «қадағалау» зерттеулер. [1]

Клиникаға дейінгі зерттеулер Түзету

  Клиникаға дейінгі даму

 Үміткерге, вакцинаға, медициналық мақсаттағы бұйымға немесе диагностикалық анализге клиникалық зерттеулер жүргізілмес бұрын, өнімге үміткер клиникаға дейінгі зерттеулерде кеңінен сыналады. [1]  Мұндай зерттеулер алдын-ала тиімділікті, уыттылықты және фармакокинетикалық ақпаратты алу үшін зерттелетін агенттің кең дозаларын қолдану арқылы in vitro (пробирка немесе жасуша дақылдары) және in vivo (жануарлар моделі) тәжірибелерін қамтиды.  Мұндай сынақтар әзірлеушіге есірткіге үміткердің зерттелетін жаңа препарат ретінде одан әрі дамуына ғылыми еңбегі бар-жоғын шешуге көмектеседі.

0 фаза 

 0 кезеңі - бұл Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) 2006 жылғы жаңа дәрі-дәрмектерді іздестіруді зерттеу жөніндегі нұсқаулығына сәйкес жүргізілген қосымша іздестіру сынақтары. [3]  0 кезеңіндегі сынақтар адамның микродозға түсіретін зерттеулері деп те аталады және олар дәрі-дәрмектің немесе агенттің адам субъектілерінде өзін клиникаға дейінгі зерттеулерден күткендей ұстайтынын анықтау арқылы перспективалы дәрі-дәрмектерді немесе бейнелеу құралдарын жасауды жеделдетуге арналған.  0 фазасының сынақтарының айрықша ерекшеліктеріне зерттелетін препараттың субтерапиялық дозаларын зерттелушілердің аз санына енгізу (10-нан 15-ке дейін) агент фармакокинетикасы туралы алдын-ала мәліметтер жинау үшін енгізіледі (ағзаның дәрі-дәрмектермен не істейтіні). [4]

 0 фазасын зерттеу қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы ешқандай мәлімет бермейді, өйткені анықталуы бойынша, емдік әсер ету үшін дозасы өте төмен.  Дәрі-дәрмектерді дамытушы компаниялар 0-кезең бойынша зерттеулер жүргізіп, есірткіге кандидаттардың рейтингін анықтап, одан әрі қарай дамудың адам бойындағы фармакокинетикалық параметрлерінің қайсысы жақсы болатындығын анықтайды.  Олар жануарлардың кейде сәйкес келмейтін мәліметтеріне сүйенудің орнына, жүруге / кетуге болмайтын шешімдерді адамның тиісті модельдеріне негіздеуге мүмкіндік береді.

Өңдеу кезеңі

 І кезеңдегі сынақтар бұрын «адамдық зерттеулер» деп аталды, бірақ бұл сала 1990 жылдары гендерлік бейтарап «бірінші адам» сөйлеміне көшті; [5] бұл сынақтар тестілеудің алғашқы кезеңі болып табылады  адам субъектілерінде. [6]  Олар препарат үшін қауіпсіздікті, жанама әсерлерді, ең жақсы дозаны және рецептура әдісін тексеруге арналған. [7]  І кезеңдегі сынақтар рандомизацияланбаған, сондықтан іріктеу бейімділікке осал болып табылады. [8]

 Әдетте 20-100 сау еріктілерден тұратын шағын топ жұмысқа қабылданады. [2] [6]  Бұл сынақтар көбінесе клиникалық сынақ клиникасында өткізіледі, мұнда тақырыпты күндізгі бөлім қызметкерлері бақылай алады.  Бұл клиникалық сынақ клиникаларын көбінесе фармацевтикалық компаниялардың немесе басқа зерттеушілердің атынан осы зерттеулерді жүргізетін келісімшартты зерттеу ұйымы (CRO) басқарады.  Препаратты қабылдайтын адам әдетте препараттың бірнеше жартылай шығарылу кезеңі өткенге дейін байқалады.  Бұл кезең препараттың қауіпсіздігін (фармакологиялық қадағалау), төзімділікті, фармакокинетикасын және фармакодинамикасын бағалауға арналған.  І кезеңдегі сынақтар әдетте дозаны өзгертуді қамтиды, оны дозаны жоғарылату зерттеулері деп те атайды, осылайша ең жақсы және қауіпсіз дозаны табуға болады және қосылысты енгізу үшін өте улы нүктені анықтайды. [9]  Дозалардың тексерілген диапазоны, әдетте, жануарларды сынау кезінде зиян келтірген дозаның [сандық бөлігі] болады.  І кезеңдегі сынақтар көбінесе сау еріктілерді қамтиды.  Алайда клиникалық пациенттерді қолданудың кейбір жағдайлары бар, мысалы, қатерлі ісік ауруы немесе АҚТҚ-мен ауыратын науқастар, және емдеу сау адамдарды ауруға шалдықтыруы мүмкін.  Бұл зерттеулер, әдетте, қатысушылар тәулік бойы медициналық көмек пен қадағалау алатын CPU (Орталық фармакологиялық бөлімшелер) деп аталатын қатаң бақыланатын клиникаларда өткізіледі.  Бұрын аталған денсаулыққа зиянды адамдардан басқа, «әдетте қолданыстағы стандартты терапия әдістерін жақсартуға тырысқан және сәтсіздікке ұшыраған науқастар» [10] I кезеңнің сынақтарына да қатыса алады.  еріктілер орталығы.