Квалификация оборудования и валидация технологических процессов

№ п/п

Параметр

Характеристика

Уровень критичности соответствия проверяемого параметра

Номер пункта или абзаца из Приказа 916 Минпромторга, подтверждающего обоснованность и необходимость внесения в квалификационные испытания данного параметра

1

2

3

4

5

1

Назначение

Обработка сухого и влажного гранулята

критический

345. (5.10)

2

Исполнение

Стационарный калибратор, закрепленный на подъемной колонне. Колонна должна обеспечивать перемещение калибратора в вертикальной плоскости. Панель управления установлена на расстоянии не менее 1,5 метров от калибратора, на высоте 1,4-1,6 метров от уровня пола.

значимый

345. (5.10)

4

Материал

Нержавеющая сталь.

Для частей, контактирующих с продуктом - AISI 316L,

для частей, не контактирующих с продуктом AISI 304.

Неметаллические детали (при наличии) должны быть выполнены из материалов, разрешенных к использованию в производстве ГЛС и соответствующих требованиям GMP.

критический

346. (5.11)

4

Занимаемая площадь

Не более 1,2 м2

значимый

345. (5.10)

5

Производительность

Не менее 40 кг/ч

Не значимый

345. (5.10)

6

Размер ячеек

Квадратные 2 мм

Круглые 0,3, 0,8 мм

значимый

345. (5.10)

7

Тип конструкции сита

Сменное

значимый

345. (5.10)

8

Уровень вибрации в рабочей зоне

Не превышающий значений, установленных СН 2.2.4/2.1.8.566 для всех диапазонов частот

значимый

345. (5.10)

9

Направление вращения ножа

Вращение по часовой стрелке и против часовой стрелки

Не значимый

345. (5.10)

10

Срок активного использования

10000 часов

Не значимый

345. (5.10)

11

Автономность работы

Оборудование должно работать автономно после задания оператором параметров процесса

значимый

12

Способы соединения с загрузочной/приемной емкостями

Соединение должно быть герметичным

критичный

350. (5.15)

13

Соответствие требованиям нормативной документации

Калибратор должен соответствовать техническим нормам, действующими на территории РФ. Предоставление сертификата соответствия поставщиком.

значимый

345. (5.10)

14

Обслуживание

Части оборудования должны быть спроектированы так, чтобы обеспечить легкий и быстрый доступ для их обслуживания и очистки.

критичный

345. (5.10)

15

Высота калибратора

Менее 1,5 м

значимый

345. (5.10)

16

Функции панели управления

1) Пуск\остановка калибратора

2) Регулировка высоты калибратора над уровнем пола

3) Переключатель направления движения ножа

4) Задание времени работы калибратора

5) Регулировка скорости вращения ротора калибратора

6) Ключ\кнопка блокировки калибратора (для обслуживания)

Интерфейс должен быть интуитивно понятным

Не значимый

345. (5.10)

17

Разовая загрузка

Не менее 5 кг

Не значимый

345. (5.10)

18

Скорость вращения ротора калибратора

100-1500 об/мин

Не значимый

345. (5.10)

19

Комплект поставки

Должен включать в себя все необходимые запасные части, позволяющие обеспечить бесперебойную работу в течение срока гарантии

значимый

345. (5.10)

20

Вес оборудования

Не более 150 кг

Не значимый

345. (5.10)

21

Диаметр конуса

15-30 см

Не значимый

345. (5.10)

22

Диаметр люка

15 см

Не значимый

345. (5.10)

23

Требования к электрической сети

380 В

50 Гц

3 фазы

Длина провода не менее n метров

Не значимый

345. (5.10)

24

Высота подъемной колонны

2,5 м. Корпус калибратора, при перемещении по колонне, не должен выходить за ее верхнюю грань

Не значимый

345. (5.10)

25

Диапазон перемещений калибратора по колонне

Минимальная высота уровня разгрузочного патрубка над землей – 0,6 м.

Верхний предел определен высотой колонны.

значимый

345. (5.10)

26

Аварийное отключение

Кнопка аварийного отключения калибратора может находиться на панели управления или в другой зоне, удаленной от рабочей зоны калибратора не менее, чем на 1 м.

значимый

345. (5.10)

27

Заслонка

Между рабочей зоной калибратора и загрузочной воронкой должна быть установлена заслонка, разграничивающая эти зоны. Закрытие и открытие заслонки не должно быть затруднено при полной загрузке воронки.

значимый

345. (5.10)

28

Мощность двигателя

4,0 кВТ

Не значимый

345. (5.10)

29

Мощность привода колонны

1,5 кВТ

Не значимый

345. (5.10)

30

Защита от движущихся механизмов

Оборудование должно иметь защиту, чтобы предотвратить получение механической травмы в результате контакта движущейся части механизма с телом человека.

Или иметь такую конструкцию, которая минимизирует контакт человека с движущимися частями при работе.

Критичный

345. (5.10)

31

В комплект сопровождающих документов должны входить

Паспорт, чертежи, инструкция по эксплуатации, гарантийный сертификат

значимый

351. (5.16)

32

Интерфейс

На русском или английском языке

значимый

345. (5.10)