Фармакопейный анализ воды очищенной
Автор: lubavik • Март 8, 2021 • Лабораторная работа • 8,407 Слов (34 Страниц) • 648 Просмотры
СВЕДЕНИЯ О РАБОТЕ В ПЕРИОД ПРАКТИКИ
Число, месяц, год | Краткое содержание выполняемых работ |
30.01.17- 31.01.17 | Знакомство с программой практики, календарным планом. Инструктаж по охране труда и технике безопасности. Организация контрольно-разрешительной системы РФ. Стандартизация лекарственных средств. Нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств. |
01.02.17- 02.02.17 | Лабораторные работы. Приготовление реактивов и тированных растворов, их оформление. |
03.02.17- 04.02.17 | Фармакопейный анализ воды очищенной, воды для инъекций, подготовка протоколов анализа. |
06.02.17 | Анализ лекарственных форм, изготовленных в аптеке, подготовка протоколов анализа. |
07.02.17 08.02.17 | Фармакопейный анализ лекарственных форм заводского изготовления (растворы, порошки, таблетки, субстанции), подготовка протоколов анализа. |
09.02.17- 10.02.17 | Фармакопейный анализ лекарственного растительного сырья (ангро, фасованное, фильтр – пакеты). Нормативные документы, сертификаты качества, подготовка протоколов анализа. |
11.02.17 | Подготовка отчета по практике. |
Руководитель практики от предприятия___________________
(Подпись)
Дата | Содержание |
30.01.17- 31.01.17 | Знакомство с программой практики, календарным планом В начале практики прошла инструктаж пожарной и технике безопасности и при работе в химической лаборатории, с целью выполнения основных требований пожарной безопасности при осуществлении технологических процессов, эксплуатации оборудования, хранения и применения пожароопасных веществ и материалов, действий в случае возникновения пожара(с росписью в журнале). Типовая инструкция по охране труда провизора-аналитика и провизора-технолога, осуществляющих контроль качества лекарственных средств 1. Общие требования безопасности 1.1. Настоящая инструкция предусматривает предупреждение воздействия опасных и вредных производственных факторов. Опасными факторами, воздействующими на провизора-аналитика и провизора-технолога, являются неисправность электроприборов и аппаратов, неосторожная работа с концентрированными кислотами, щелочами, реактивами и другими агрессивными жидкостями, стеклянной посудой, различными приспособлениями, используемыми в процессе контроля за качеством лекарственных средств (рефрактометр, весы, ФЭК, микроскоп, рН-метр, спиртометр, планшеты для качественных реакций, бюретки, склянки, банки, пипетки и др.).Вредными для провизора-технолога и провизора-аналитика являются возможность отравления, аллергизация, воздействие раздражающих и ядовитых веществ, повышенной запыленности лекарственными веществами, которые образуются в процессе проведения контроля за качеством лекарственных средств. 1.2. Инструкция распространяется на всех провизоров-аналитиков и провизоров-технологов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и является руководством при составлении инструкций, которые должны быть разработаны с учетом местных особенностей и вывешены на видном месте данного участка работы. 1.3. В своей работе провизор-аналитик и провизор-технолог руководствуются нормативными документами, а также действующими правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках и контрольно-аналитических лабораториях. 1.4. К самостоятельной работе по контролю качества лекарственных средств должны допускаться лица, имеющие высшее фармацевтическое образование, прошедшие специальную подготовку, обученные безопасности труда в соответствии с ГОСТом 12.0.004-79 и имеющие 1 группу по электробезопасности. Взамен ГОСТ 12.0.004-79 постановлением Госстандарта СССР от 5 ноября 1990 г. N 2797 утвержден и введен в действие ГОСТ 12.0.004-90 При оформлении на работу провизор-аналитик и провизор-технолог должны пройти вводный инструктаж по технике безопасности, а также первичный инструктаж на рабочем месте, а в дальнейшем каждые шесть месяцев повторный инструктаж, о чем должны быть сделаны записи в журнале. 1.5. В процессе работы по контролю качества лекарственных средств провизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, использовать санитарную спецодежду, спецобувь, средства индивидуальной защиты и другие предохранительные приспособления в соответствии с действующими нормами их выдачи. 1.6. Провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны соблюдать типовые правила пожарной безопасности, способствовать предотвращению пожаров и взрывов. 1.7. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны знать и соблюдать правила личной гигиены, содержать в чистоте халаты и колпаки, мыть руки теплой водой с мылом и щеткой. Они должны систематически проходить медицинское профилактическое обследование в установленном порядке. 1.8. Провизор-аналитик и провизор-технолог несут персональную ответственность за нарушение требований настоящей инструкции. Лица, допустившие невыполнение или нарушение инструкций по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, внеочередной проверке знаний вопросов охраны труда. 2. Требования безопасности перед началом работы 2.1. Провизор-аналитик и провизор-технолог обязан подготовить свое рабочее место к безопасной работе, привести его в надлежащее санитарное состояние, подвергнуть влажной уборке. 2.2. Перед началом работы провизор-аналитик и провизор-технолог, принимая рабочее место, должен проверить исправность работы приборов и другого оборудования, средств механизации и посуды, различных приспособлений и других предметов оснащения рабочего места. 2.3. На рабочем месте не должны находиться неиспользуемые в работе оборудование, приборы, приспособления, посуда и другие вспомогательные материалы. 3. Требования безопасности во время работы 3.1. Провизор-технолог и провизор-аналитик во время работы должны не допускать спешки, принимать рецепты и отпускать лекарственные средства в соответствии с безопасными приемами и методами анализа. 3.2. При использовании различных приборов и аппаратов, средств механизации и приспособлений провизор-аналитик и провизор-технолог должны руководствоваться правилами (инструкциями), изложенными в технических паспортах, прилагаемых к приборам и аппаратам( не должны пользоваться теми или иными приборами без предварительного обучения работы с ними). 3.3.При включении электроприборов и другого электрооборудования провизор-аналитик и провизор-технолог должен проверить соответствие напряжения прибора, указанного в паспорте, напряжению в сети, а также наличие заземления для тех из них, которые имеют металлические корпуса(не должен производить включение мокрыми руками). Все нагревательные приборы (электроплитки и др.) должны устанавливаться на асбестовые и другие теплоизолирующие материалы. 3.4. Для предупреждения порезов рук провизор-аналитик и провизор-технолог должны следить за целостностью стеклянных приборов, оборудования и посуды (бюретки, пипетки, цилиндры, колбы, воронки, штанглазы, ступки и т.д.) и не допускать использования в работе разбитых предметов. 3.5. При поступлении для контроля лекарственных средств, в состав которых входят ядовитые или наркотические вещества, провизор-аналитик или провизор-технолог обязаны сразу же приступить к контролю их качества. 3.6. В процессе контроля качества таких лекарственных средств, а также при использовании ядовитых и сильнодействующих реактивов провизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать правила техники безопасности. При выполнении органолептического контроля качества лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества, а также лекарственные средства для наружного применения, не должны допускаться пробы на вкус. 3.7. При необходимости нагревания растворов с ядовитыми веществами, оно должно производиться только в круглодонных колбах. 3.8. Мытье и обработка посуды, в которой проверяются лекарственные средства или используются реактивы с ядовитыми или наркотическими веществами, должны производиться отдельно от другой посуды под наблюдением провизора-аналитика и провизора-технолога. 3.9. После окончания работы с ядовитыми и наркотическими веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны тщательно вымыть руки, а при необходимости почистить зубы и прополоскать рот. При загрязнении сильнодействующими и ядовитыми веществами спецодежды и полотенца провизор-аналитик и провизор-технолог должны их немедленно сменить, принять меры для нейтрализации, после чего передать в стирку. 3.10. Отработанные растворы нитрата серебра провизор-аналитик и провизор-технолог должны сливать в специальные склянки темного стекла для дальнейшей регенерации и хранить в запирающемся шкафу. 3.11. При работе с огнеопасными веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать осторожность, выполнять эти работы вдали от огня. При необходимости нагревания легковоспламеняющихся веществ производить его на водяных банях или электроплитках с закрытой спиралью. 3.12. Штанглазысо взрывоопасными, пахучими и легколетучими веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны плотно закрывать. При проверке качества лекарственных средств, в состав которых входят эфир, хлороформ и др., взбалтывание жидкости следует производить осторожно, направляя горлышко (склянки, колбы, пробирки) в сторону от себя во избежание выброса раствора. 3.13. После работы с красящими, пахучими веществами провизор-аналитик и провизор-технолог должны вымыть руки теплой водой с мылом и щеткой. 3.14. Вещества с резким запахом, легковоспламеняющиеся, щелочи, легкоиспаряющиеся, огнеопасные, а также горячие жидкости провизор-аналитик и провизор-технолог не должны ставить в холодильник. 3.15. Во избежание пожара провизор-аналитик и провизор-технолог должны держать вдали открытого огня огнеопасные вещества. 3.16. Провизор-аналитик и провизор-технолог не должны в одиночку поднимать и переносить грузы весом более 10 кг. 3.17. При работе с жидкостями в баллонах необходимо пользоваться баллоноопрокидывателями, не допускается поднимать баллоны и носить их перед собой. 3.18. При работе с концентрированными кислотами, едкими щелочами (фенол, формалин, раствор аммиака) и другими агрессивными жидкостями провизор-аналитик и провизор-технолог должны пользоваться цилиндром для их отмеривания (а не пипеткой!), а также пользоваться клеенчатыми фартуками, резиновыми перчатками, респираторами, защитными очками. Работа должна производиться в вытяжном шкафу, с приспущенными дверцами и при включенной вентиляции. При работе в вытяжном шкафу нельзя держать голову под тягой. 3.19. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны соблюдать осторожность при работе с перекисью водорода, не допуская разогревания ее в закрытых сосудах; с перманганатом калия, бертолетовой солью и другими сильными окислителями, избегая соприкосновения их с восстановителями и кислотами. При разведении концентрированных кислот следует кислоты вливать в воду, а не наоборот. 3.20. При необходимости мытья хромовой смесью провизор-аналитик и провизор-технолог должны промыть посуду вначале водой во избежание взрыва и разбрызгивания. 3.21. Провизор-аналитик и провизор-технолог не должны допускать нагревания содержимого колб и пробирок, плотно закрытых пробками. Нагревание жидкости в пробирке следует начинать с верхних слоев, постепенно переходя к нижним. 3.22. Для отбора проб жидкостей провизор-аналитик и провизор-технолог должны пользоваться пипеткой с грушей, а не засасывать в пипетку ртом. Из небольших емкостей не следует производить отбор проб, а предварительно необходимо отлить небольшое количество жидкости. 3.23. При определении запаха препарата следует направлять пары движением руки "на себя", а не вдыхать интенсивно. 3.24. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны беречь руки от порезов, при закупоривании склянок следует придерживать ее за горлышко, осторожно ввинчивая пробку. 3.25. Для предупреждения зрительного напряжения, связанного с отмериванием жидкости из бюреток и пипеток, провизор-аналитик и провизор-технолог должны включать дополнительное местное освещение на рабочем месте. Для предотвращения переутомления и порчи зрения при пользовании рефрактометром и микроскопом провизор-аналитик должен работать попеременно то одним, то другим глазом. Он не должен закрывать неработающий глаз. 3.26. Провизор-аналитик и провизор-технолог должны постоянно поддерживать свое рабочее место в надлежащем санитарном состоянии. 4. Требования безопасности в аварийных ситуациях 4.1. О каждом несчастном случае, связанном с производством, пострадавший или очевидец несчастного случая немедленно должен известить соответствующего руководителя. Руководитель должен организовать первую помощь пострадавшему, его доставку в лечебное учреждение, сообщить заведующему аптекой, инженеру по охране труда или лицу, выполняющему его функции, и в профсоюзный комитет о случившемся, сохранить для расследования обстановку на рабочем месте и состояние оборудования таким, каким оно было в момент происшествия, если это не угрожает жизни и здоровью окружающих работников и не приведет к аварии. 4.2. В случае разлива кислот, щелочей, других агрессивных реагентов провизор-аналитик и провизор-технолог должны принять необходимые меры для ликвидации последствий: открыть окна, проветрить помещение, осторожно убрать пролитую жидкость. Если пролита щелочь, то ее надо засыпать песком (или опилками), затем удалить песок (или опилки) и залить это место сильно разбавленной соляной кислотой (или уксусной). После этого удалить кислоту тряпкой, вымыть стол водой. Если пролита кислота, то ее надо засыпать песком (опилками засыпать нельзя), затем удалить пропитанный песок лопатой, засыпать содой, соду удалить и промыть это место большим количеством воды. 4.3. При ожоге кислотой, щелочью или другими агрессивными реагентами смыть пораженную поверхность сильной струей воды, а затем обработать соответствующим образом. 4.4. В случае возникновения пожара провизор-аналитик и провизор-технолог должны принять меры по ограничению его распространения (отключить электроприборы и аппараты, воспользоваться огнетушителями), созданию условий для его тушения, обеспечение безопасности людей и сохранению материальных ценностей. 4.5. В случае других аварийных ситуаций провизор-аналитик и провизор-технолог должны принять меры к эвакуации материальных ценностей в соответствии с планом эвакуации на случай пожара или других стихийных бедствий. 5. Требования безопасности по окончании работы 5.1. Провизор-технолог и провизор-аналитик должны отключить приборы и аппараты, которыми они пользовались в процессе работы (электроплитка, водяная баня и др.). 5.2. По окончании работы провизор-аналитик и провизор-технолог должны вымыть стол теплой водой с мылом, при необходимости дезинфицирующим раствором и выполнить все требования санитарного режима. 5.3. В конце рабочего дня провизор-аналитик и провизор-технолог должен снять халат, колпак, спецобувь и убрать их в специальный шкаф, вымыть тщательно руки и выполнить все требования личной гигиены сотрудников аптеки. 5.4. В случае выявления в процессе работы недостатков эксплуатации или неисправности аппаратов, приборов и оборудования провизор-аналитик и провизор-технолог должны известить об этом администрацию аптеки. Организация контрольно-разрешительной системы РФ Контрольно-разрешительная система (КРС) в сфере фармацевтической деятельности - комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.КРС является частью (подсистемой) системы государственного регулирования фармацевтической деятельности. КРС охватывает этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстемпорального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС. Главной задачейКРСв сфере обращения ЛС-защита потребителей от негативных последствий применения лекарств, связанных с их недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в фармацевтический оборот(выпуском отечественными фарм.производителями или ввозом в страну из-за рубежа недоброкачественных лекарственных средств, нарушениями условий их хранения и реализации). Структура КРС включает: - государственную регистрацию лекарственных средств; техническое регулирование и сертификацию лекарственных средств; - государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Действие КРС происходит на уровнях:
Главное направление деятельности Департамента — регистрация, стандартизация и государственный контроль ЛС. Его функции:
Скоординированная деятельность Департамента, Государственного научного центра экспертизы и контроля ЛС совместно с Фармакологическим и Фармакопейным государственными комитетами обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества на федеральном уровне: от создания ЛС, его экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее применения. Территориальные органы контроля качества: КАнЛ и ЦККЛ-создали двухуровневую систему, разграничив функции федеральных и региональных органов, обеспечена вертикальная подчиненность подразделений, расположенных в субъектах Федерации, органам государственной власти, т.е. единство всей системы контроля качества ЛС. Стандартизация Стандартизация лекарственных средств основной гарант их высокого качества при серийном производстве, обеспечивающая эффективность и безопасность применения. Управление качеством достигается путем осуществления совокупности мероприятий, методов и средств, обеспечивающих и поддерживающих качество продукции. Основой системы управления качеством продукции является стандартизация. В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184 «О техническом регулировании» (действующая с 01.06.16 г.) технический комитет по стандартизации рассматривает проекты национальных стандартов, стандартов организаций и организует проведение их экспертизы на соответствие требованиям настоящего технического регламента и национальной системы стандартизации. Лекарственные средства, общие для человека и животных, производятся согласно фармакопейным статьям и фармакопейным статьям предприятий, разработанным в соответствии с отраслевым стандартом 91500.05.001—00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (далее - ОСТ), введенным в действие 01.03.2000 г. Предприятие разрабатывает на каждый производимый им препарат собственную фармакопейную статью предприятия. Отраслевой стандарт устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений. В соответствии с ОСТ стандартами качества являются:
Показатели качества, содержащиеся в ФСП, представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП (разработка единых международных требований контроля качества лекарственных средств).Согласно новым правилам продажи отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров разработаны правила, которые запрещают реализацию товара без инструкций, в том числе лекарственных средств без наставлений к применению. Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ, относятся:
Лекарственные средства, используемые только для лечения животных, производятся согласно ГОСТ, ОСТ и ТУ на ветеринарные препараты. Сфера обращения включает все этапы производства ЛС, включая утилизацию. Создание ее нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения хозяйственных нужд населения и животноводческого производства безопасными и эффективными ветеринарными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:
Оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме. Задача стандартизации лекарственных средств создание системы управления качеством на всех этапах производства. При этом роль стандартизации в товароведческом анализе заключается в получении достоверной информации о качестве продукции, технологии ее изготовления и методах контроля качества, а также в оценке уровня конкурентоспособности товара. Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная:
Нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств Основой нормативно-правовой базы по стандартизации лекарственных средств, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность препаратов в соответствии с современными требованиями является Государственная фармакопея. Фармакопейная статья (ФС) - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта. Общая фармакопейная статья (ОФС) - государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя: перечень нормируемых показателей и методы испытания для конкретной лекарственной формы, описание химических, физических, физико-химических, биологических, биохимических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, сюда же входят требования к используемым титрованным растворам, реактивам, индикаторам. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержит перечень методов и показателей контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывается конкретная технология данного предприятия, прошедшая экспертизу и регистрацию в установленном порядке в соответствии с Государственной Фармакопеей, фармакопейных статей настоящих стандартов, при это показатели качества, должны быть не ниже требований, находящихся в Государственной Фармакопее.
ГФ 13 ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. Пробы отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации упаковочных единиц. Многоступенчатый отбор проб. При отсутствии указаний в фармакопейных статьях при отборе образцов (проб, выборок) лекарственных средств для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб, считая при этом, что серия (партия) лекарственного средства является однородной продукцией. При многоступенчатом отборе пробу образуют по ступеням и готовую продукцию или материалы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из упаковочных единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки. I ступень: отбор единиц транспортной тары (ящиков, коробок, мешков и др.). II ступень: отбор упаковочных единиц групповой упаковки (коробок, пакетов, рулонов и др.) III ступень: отбор продукции в потребительской (вторичной) упаковке (флаконов, туб, контурных упаковок и др.). Для расчета количества отбираемых упаковочных единиц (N) на каждой ступени используют формулу для однородной продукции: N=0,4, (1)[pic 1] где n — общее количество упаковочных единиц данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле (1) дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть нс менее 3 и не более 30. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации в количестве, необходимом для реализации определенной цели (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность, испытания парентеральных и офтальмологических растворов на механические включения и т.п.). Если подлинность однородной продукции достоверна, то для расчета количества отбираемых упаковочных единиц следует использовать формулу: N=1+, (2)[pic 2] Полученное в результате подсчета по формуле (2) дробное число округляют в сторону увеличения или уменьшения до целого числа путем простого округления. Если упаковочных единиц 4 и менее, то отбираются все единицы. Объем выборки лекарственных препаратов определяется целью отбора, требованиями метода испытания, видом лекарственной формы и другими факторами. Отбор выборок лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями ОФС на конкретные лекарственные формы, на методы испытаний или в соответствии с требованиями фармакопейных статей. |
Руководитель практики от предприятия___________________
...