Определение валидационных характеристик

ЗАДАНИЕ[pic 1][pic 2]

Для курсового проектирования МДК 03.01 Организация лабораторной производственной деятельности

Специальности 18.02.12 Технология  аналитического контроля химических соединений

Студенту группы АК-20-11 курса:3 Стрелковой Дарьи Дмитриевны

                                                              (фамилия, имя, отчество)

Тема задания: Определение валидационных характеристик

Курсовой проект на указанную тему выполняется в следующем объеме

1. Пояснительная записка:

Введение

Глава 1. Теоретическая часть

1. Используемые термины
2. Типы аналитических методик, подлежащих валидации 
3. Валидационные характеристики подлежащие оценке
4. Описание методики

Глава 2. Практическая часть

2.1 Программа протокола валидации

2.2 Валидационные характеристики

2.2.1 Линейность

2.2.2 Прецизионность

2.2.3 Повторяемость

2.2.4 Точность

Безопасность жизнедеятельности

Заключение

Список литераторы

Дата выдачи: ________________

Срок окончания:_______________

Преподаватель: Салимуллина Эльвира Рафкатавна

Содержание

Введение        4

Глава 1. Теоретическая часть        6

1.1 Используемые термины        6

1.2 Типы аналитических методик, подлежащих валидации        8

1.3 Валидационные характеристики подлежащие оценке        9

1.4  Описание методики        11

Глава 2. Практическая часть        13

2.1 Программа протокола валидации        13

2.1 Валидационные характеристики        14

2.2.1 Линейность        14

2.2.2 Прецизионность        16

2.2.3 Повторяемость        17

2.2.4 Точность        18

2.2 Результаты валидации        20

Безопасность жизнедеятельности.        21

Заключение        24

Список литературы        25

Введение

Данная курсовая работа выполнена по дисциплине МДК 03.01 «Организация лабораторно-производственной деятельности» на тему «Определение валидационных характеристик методики количественного определения содержания димебона в дерматологическом геле.

В наше время люди подвержены частым проявлением аллергическим реакциям, поэтому разработка такого антигистаминного лекарственного препарата как димебон является актуальной темой.

Валидация нужна для подтверждения правильности выполнения методики в конкретной лаборатории на соответствие нормам НД.

Объектом исследования данной курсовой работы является методика количественного определения содержания димебона в дерматологическом геле.

Предметом исследования оценка валидационных характеристик

Цель исследования – валидация методики количественного определения димебона в мягких лекарственных формах методом спектрофотометрии в условиях лаборатории ГБПОУ «Пермский химико-технологический техникум». [1]

Для достижения поставленной цели нам необходимо решить следующие задачи:

• изучить метод спектрофотометрии при длине волны 270 ± 2 нм.;
• изучить методику количественного определения содержания димебона в дерматологическом геле;
• оценить рабочие характеристики методики;
• оформить результаты, полученные при валидации аналитической методики в условиях лаборатории ГБПОУ «Пермский химико-технологический техникум»;
• сделать вывод о пригодности применения методики в условиях лаборатории ГБПОУ «Пермский химико-технологический техникум».

Глава 1. Теоретическая часть

1.1 Используемые термины

Валидация – подтверждение правильности выполнения методики в конкретной лаборатории на соответствие нормам НД с учетом ваших условий испытаний, квалификации персонала, используемых расходных материалов и т.д.

Димебон – отечестенный ангигистаминный препарат, применяемый при лекарственной, пищевой и косметической аллергии, ожоговых и лучевых поражениях кожи, при различных видах дерматитов, при различных аллергических реакциях (отек, зуд, экзема и т.д.).[1]