Тазарту процестерін валидациялау, заттардың қалдықтарын сандық анықтау шектерін негіздеу

Дәріс 6. Тазарту процестерін валидациялау, заттардың қалдықтарын сандық анықтау шектерін негіздеу.

        Өндірістің дұрыс тәжірибесінің маңызды аспектілерінің бірі-өндірістік бөлмелер мен жабдықтардың қажетті деңгейінде санитарлық жағдайды сақтауы болып табылады. Сондықтан персоналдың гигиенасы, таза өндірістік бөмелерді жалпы және аралық тазалау бойынша стандартты рәсімдер әзірленуі тиіс. Технологиялық жабдықтардың әрбір бірлігінде пайдалану және тазалау жөніндегі нұсқаулық болуы тиіс. Тазалау және тазалау бойынша рәсімнің орындалуы жедел журналдарда тіркелуі тиіс. Өндіріс жоспарына сәйкес дәрілік заттың атауы өзгерген кезде өндіріс персоналының технологиялық киімін ауыстыруды қоса алғанда, өндірістік бөмелерді тазалау және дайындау бойынша қажетті рәсімдер жазылуы тиіс. Мақсат-айқас ластану қаупінің қолайлы деңгейіне дейін ақпарат беру. Бір Технологиялық жабдықта, әдетте, әртүрлі дәрілік заттар шығарылады, бұл олардың айқаспалы ластану қаупін жоққа шығармайды. Дәрілік заттар жуғыш заттармен немесе дезинфекциялау құралдарымен, микроорганизмдермен және т. б. ластануы мүмкін. Тазалау тиімді жүргізілді деп қашан санау керек?

        Дәрілік заттардың ластануын болдырмау үшін жабдықтың әрбір бірлігі үшін қолданылатын рәсімдерді валидациялай отырып, жабдықты тиімді тазалауды жүргізу қажет.

        Дәрілік заттарды өндіру кезінде жабдықты тазарту жақсы өндірістік тәжірибенің (GMP) маңызды талабы болып табылады.

        Жабдықты тазалауды валидациялауды тазалаудың валидациялық мастер-жоспарларын (ЖМКҚ) әзірлеуден бастаған жөн. ДМКҰ тазалау валидациясын жүргізу көлемі мен тәртібіне, валидациялық құжаттаманың өзгерістерін күтіп-ұстауға, ресімдеуге, бекітуге, сақтауға, бақылауға, тәуекелдерді талдауды есепке алуға, жауапкершілік пен функционалдық міндеттерді бөлуге, ілеспе немесе қайта валидация жүргізу мерзімдеріне және т. б. саясатты және негізгі талаптарды белгілейді, осылайша кәсіпорындарға тазалау бойынша жұмыстардың ресурстарын, уақытын және өзіндік құнын ұтымды жоспарлауға мүмкіндік береді тазалау валидациясы.

        Сондай-ақ, пайдаланылатын құралдарды, АФИ терапевтік дозасын және/немесе уыттылығын, серия көлемін, пайдаланылатын жабдықтың бетінің ауданын және т. б. ескере отырып, тазартудан кейін жабдықтың бетіндегі белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің (АФИ), жуу және дезинфекциялау құралдарының қалдықтарының құрамының рұқсат етілген шектерін ғылыми негіздеу және белгілеу қажет. Жабдықты АФИ қалдықтарынан тазартуға валидация жүргізу мынадай өлшемшарттарға сәйкес "ең нашар жағдай" қағидаты бойынша жүзеге асырылуға тиіс:

- ең күшті өнім;

- ауыр еритін өнім;

- тазартуға қиын өнім;

- жаңа өнім.

Тазалыққа қол жетімділіктің белгіленген критерийлері негізінде арнайы сынама дайындығы бар талдау әдістері жасалады, олар белсенді заттардың, жуғыш заттар мен дезинфекциялау құралдарының құрамын тікелей жабдықтың бетінде және жуу суларында анықтауға мүмкіндік береді. Осылайша, тазалауды тексеру мыналарды қамтиды:

-технологиялық жабдықты тазалаудың валидациялық шебер-жоспарларын әзірлеу;

- жабдықтар тазалығының қолайлылығының ғылыми негізделген критерийлерін әзірлеу (АФИ, жуу және дезинфекциялау құралдары бойынша);

- жабдықтарды тазартуды талдамалық бақылау және оларды валидациялауды жүргізу әдістемелерін әзірлеу;

- GMP қағидаттарына сәйкес жабдықты тазарту валидациясын әзірлеу және жүргізу.

Валидацияның мақсаты САПАНЫҢ фармацевтикалық процестер аяқталған кезде ғана бақыланбай, бүкіл өндіріс барысында қамтамасыз етілетіндігін құжаттамалық растау болып табылады. Әдетте, бүкіл процесс толығымен тексеріледі, ал әрбір жеке кезең тексеруден өтеді.

Валидациялық процедуралар процестің әртүрлі бөліктері, кезеңдері мен компоненттері егжей-тегжейлі сипатталғанын және тиісті түрде басқарылатынын растайды және осылайша дайын өнімнің белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде өзгермейтініне кепілдік беріледі.