In-vitro және in vivo модельдеріндегі

GxP - дәрі-дәрмектерді зерттеу, әзірлеу, сынау, өндіру және олардың айналымын басқарудың әртүрлі салаларын реттейтін заңдар, ережелер мен ұсыныстар жиынтығын білдіретін тиісті  тәжірибе үшін жалпы терминнің аббревиатурасы.

in-vitro және in vivo модельдеріндегі дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер Тиісті Зертханалық Тәжірибе(GLP) ережелеріне сәйкес жүргізеді.

1.(Good Laboratory Practice — GLP)

GLP - бұл денсаулық сақтау мен экологиялық қауіпсіздікке байланысты дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулері  жүргізілетін,  ұйымдастыру процесі мен талаптарын қамтитын сапа жүйесі. Дәл осы кезеңде дәрілік заттардың қауіпсіздігі және олардың тиімділігі дозаға тәуелділігі екені зерттеледі.

Клиникаға дейінгі сәтті зерттеулерден кейін клиникалық зерттеулерге өтініш-заявка  беріледі. Дәрілік заттың өмірлік циклінің осы кезеңінде хаттама-протокол жасалады, оны бекіткеннен кейін пациенттердің  және/немесе өз еркімен қатысушылардың қатысуымен клиникалық зерттеулер өткізіледі.  

Клиникалық зерттеулер Тиісті Клиникалық Тәжірибе (GCP) талаптарына сәйкес жүргізіледі.

2.Good Clinical Practice – GCP- бұл адамдардың қатысуымен өтетін , дәрілік затқа жүргізілетін клиникалық зерттеулерді жоспарлау және жүргізу, нәтижелерін құжаттау , өткізу сапасын қамтитын  халықаралық этикалық және ғылыми стандарты.  

Осыдан кейін дәрі-дәрмектерді лицензиялау-тіркелу жүреді. Ол дегеніміз - өндірістік масштабтарында дәрілік зат өндірісінің мақұлдауы және оны әрі қарай реализациялау .

3. Дәрілік зат өндірісі фармацевтикалық өндіріс үшін сапа жүйесі – GMP Тиісті Өндірістік Тәжірибе арқылы бақыланады.

Ол дайын өнімнің сапасын бақылауға, өндірістің барлық кезеңдерінде - шикізаттар мен материалдарды сатып алудан және оларды бақылаудан бастап, ( валидация және технологиялық процестін мониторингі арқылы) соңғы өнімнің сапасын бақылауға дейін бағытталған.